JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė rimčiausią įspėjimą – juodosios dėžės įspėjimą – dėl „Veozah“ – vaisto, vartojamo karščio bangoms malšinti moterims, sergančioms menopauze, dėl retos, bet potencialiai sunkios kepenų rizikos.
Naujame pranešime, paskelbtame gruodžio 17 d., FDA patarė moterims, vartojančioms Veozah, reguliariai tirti kraują, kad būtų galima stebėti kepenų būklę.
Įspėjamieji kepenų pažeidimo požymiai gali būti nuovargis, pykinimas, vėmimas, tamsus šlapimas, šviesios išmatos arba pageltusi oda ar akys, rašoma pranešime spaudai.
Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
„Svarbu pažymėti, kad bendra Veozah naudos ir rizikos santykis nepasikeitė ir išlieka teigiamas, tačiau norime ir toliau užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai žinotų apie galimą šalutinį poveikį“, taip pat rekomenduojami laboratoriniai tyrimai, Astellas Pharma. , sakoma vaisto gamintojo pranešime.
„Veozah“ buvo patvirtintas 2023 m. Tuo metu tai buvo pirmasis nehormoninis receptas, skirtas karščio bangoms gydyti.
Vaistas veikia blokuodamas neurokininą B – receptorių, dalyvaujantį smegenų kūno temperatūros reguliavime.
FDA duomenimis, nuo jo patvirtinimo vaisto populiarumas nuolat augo – vien 2024 m. gegužę buvo išrašyta beveik 29 000 receptų.
FDA sugriežtintas įspėjimas pateiktas peržiūrėjus neseniai įvykusį atvejį, kai pacientui, maždaug 40 dienų vartojus Veozah, padidėjo kepenų žymenys.
Nutraukus vaisto vartojimą, paciento simptomai išnyko, kepenų funkcija normalizavosi.
Siekiant sumažinti riziką, FDA rekomenduoja kas mėnesį atlikti kepenų žymenų kraujo tyrimus per pirmuosius tris gydymo Veozah mėnesius ir tolesnius tyrimus šeštą ir devintą mėnesius.
Kadangi vaistų poveikis gali labai skirtis dėl sveikatos, genetikos ir kitų veiksnių, FDA pabrėžė, kad sunku numatyti, kam gali atsirasti kepenų problemų.