Du nepriklausomi Pietų Danijos universiteto (SDU) tyrimai rodo, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gydomiems vaistu Ozempic, yra didesnė akies regos nervo pažeidimo rizika, dėl kurios gali smarkiai ir visam laikui prarasti regos nervą. regėjimas. Abu tyrimai pagrįsti Danijos registrais ir yra didžiausi pasaulyje.
Savo atskiruose tyrimuose oftalmologijos profesorius Jakobas Grauslundas ir farmacijos profesorius Antonas Pottegårdas naudojo du skirtingus metodus, kad ištirtų visus Danijos Ozempic vartotojus.
Abu nauji registru pagrįsti SDU tyrimai patvirtina susirūpinimą, kuris anksčiau šiais metais buvo iškeltas mažesniame Amerikos tyrime. Amerikiečių atliktame tyrime buvo pastebėta, kad Ozempic daugiau nei dvigubai padidina retos būklės NAION (nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos), kuri pažeidžia akies regos nervą, riziką.
Jakobas Grauslundas ir jo kolegos mokslininkai patvirtino amerikiečių tyrimo Danijoje hipotezę, kai vaistą Ozempic 2 tipo diabetui gydyti vartoja 106 454 pacientai.
„Ištyrėme visų 424 152 danų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, duomenis. Nustatėme, kad Ozempic daugiau nei dvigubai padidina riziką susirgti NAION. NAION yra akies regos nervo pažeidimas, kurį sukelia staigus kraujo tekėjimo į regos nervą sustojimas. Tai būklė, kuri gali sukelti sunkų ir nuolatinį regėjimo praradimą“, – sako Grauslundas, SDU Klinikinių tyrimų katedros oftalmologijos profesorius. ir Odensės universitetinės ligoninės Oftalmologijos E skyrius.
„Tyrimo metu nustatėme, kad rizika padvigubėja. Tuo pat metu klinikoje pastebėjome, kad nuo 2018 m., kai „Ozempic” pasirodė rinkoje, NAION atvejų Danijoje daugėjo”, – tęsia jis. „Jei anksčiau per metus sulaukdavome nuo 60 iki 70 NAION atvejų, dabar sulaukiame iki 150. Be to, pastebėjome, kad dėl NAION į ligoninę patenkantys pacientai dažniau serga 2 tipo cukriniu diabetu.
Grauslundo tyrime mokslininkai suskirstė pacientus į dvi grupes: tuos, kurie buvo gydomi Ozempic, ir tuos, kuriems buvo skirtas kitas gydymas. Atliekant statistinę analizę, taip pat buvo atsižvelgta į amžių, lytį, cukraus kiekį kraujyje ir daugybę kitų sąlygų.
Tos pačios išvados naudojant skirtingą metodą
Anton Pottegård ir jo tyrimų grupė, kurie yra vaistų vartojimo ekspertai, atidžiai ištyrė mažesnę, bet konkretesnę 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų grupę. Jie palygino naujus Ozempic vartotojus su kito vaisto, vartojamo diabetui gydyti, vartotojais, kurie yra toje pačioje ligos stadijoje. Tai užtikrina labai tolygų ir tiesioginį palyginimą. Jie tai padarė ir Danijoje, ir Norvegijoje.
„Bendradarbiaudami su Norvegijos visuomenės sveikatos institutu, ištyrėme visus Danijos ir Norvegijos diabetu sergančius pacientus, kurie pradėjo gydytis Ozempic, ir palyginome juos su žmonėmis, kurie pradėjo gydytis kitais vaistais. Kaip ir Jakobo Grauslundo atveju, nustatėme, kad NAION išsivystymo rizika padvigubėja, jei vartojate Ozempic“, – aiškina Visuomenės sveikatos departamento farmacijos profesorius Pottegordas.
Rizika padvigubėja
Kaip ir Amerikos tyrimas, abu Pietų Danijos universiteto tyrimai rodo, kad Ozempic padidina NAION išsivystymo riziką ir kad tai taikoma visiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, o ne tik tiems pacientams, kurie jau labai serga.
„Laimei, remiantis mūsų tyrimu, paveiktų žmonių skaičius yra mažesnis nei buvo nustatytas Amerikos tyrime, tačiau NAION atvejų skaičius tarp žmonių, vartojančių Ozempic, vis dar padvigubėjo“, – sako Grauslundas.
Didesnis atvejų skaičius Amerikos tyrime gali būti dėl to, kad dėmesys skiriamas ribotai pacientų grupei ir dėl to, kad Amerikos duomenys turi daugybę apribojimų, kurie netaikomi Skandinavijos sveikatos registruose.
„Amerikietiškame tyrime siūloma hipotezė apie galimą asociaciją, todėl buvo svarbu ištirti, ar ją būtų galima patvirtinti tolesniuose tyrimuose naudojant geresnius duomenų šaltinius – tokius duomenų šaltinius, prie kurių turime prieigą Šiaurės šalių regione“, – aiškina Pottegårdas. . „Tai yra registrai, kuriais dabar patvirtinome šį įtarimą.
Gali pakeisti gydymą
Negydomas diabetas gali sukelti kitų akių pakitimų ir komplikacijų. Nors šios sąlygos yra ne tokios sunkios nei NAION padaryta žala regos nervui, jos yra daug dažnesnės. Todėl Grauslund ir Pottegård neketina patarti diabetu sergantiems pacientams nutraukti gydymą.
„Tai rimtas, bet labai retas šalutinis poveikis. Dažnai apie tokį dalyką sužinome tik po to, kai naujas vaistas yra rinkoje keletą metų, kaip ir Ozempic atveju. Reikia pabrėžti, kad tai nėra nei vienas, nei kitas. sunkesnis ir dažnesnis nei retas daugelio kitų vaistų, kuriuos ir toliau vartojame, šalutinis poveikis.
„Tikimės, kad mūsų rezultatais galės pasinaudoti gydytojai ir pacientai, aptardami gydymo Ozempic privalumus ir trūkumus“, – priduria Grauslundas.
Kurtas Højlundas yra diabeto profesorius Steno diabeto centre Odense, SDU ir Odensės universitetinėje ligoninėje. Jis kiekvieną dieną priima 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus ir yra atsakingas už jiems tinkamiausio gydymo pasirinkimą.
Højlundas yra vienas iš autorių, atlikusių vieną iš tyrimų. Jis sako: „Labai svarbu, kad 2 tipo diabetas būtų gydomas, tačiau reikia pagalvoti, ar nedidelė padidėjusi sunkaus regėjimo praradimo rizika vartojant Ozempic reiškia, kad vietoj to turėtumėte vartoti vieną iš kitų naujų vaistų, apsaugančių nuo inkstų ir širdies ir kraujagyslių ligų. Tai atitinka naujas gaires, kurios įsigaliojo lapkričio 25 d. Kol kas negalime tiksliai nustatyti pacientų, kuriems yra ypač didelė rizika.
„Tačiau gydymą Ozempic reikia nutraukti, jei vienoje akyje aptinkamas NAION. Didžioji dauguma pacientų gali būti tikri, kad gaus gydymą Ozempic, nes absoliuti rizika yra tokia maža, tačiau kai kurie žmonės gali pasirinkti alternatyvų gydymą, pasikonsultavę su jų gydytojas“.
Danijos ir tarptautinės valdžios institucijos buvo informuotos apie išvadas. NAION, kaip galimas šalutinis semaglutido, veikliosios Ozempic medžiagos, poveikis, per pastaruosius šešis mėnesius buvo skiriamas valdžios dėmesio centre. Naujos išvados bus įtrauktos į jų vykdomą darbą.
Grauslundo tyrimas buvo priimtas Tarptautinis tinklainės ir stiklakūnio žurnalaso Pottegårdo tyrimas šiuo metu pasiekiamas svetainėje medRxiv išankstinio spausdinimo serveris.