Naujas Browno universiteto visuomenės sveikatos mokyklos mokslininkų tyrimas parodė, kad nėščios moterys reguliariai pašalinamos iš klinikinių vaistų tyrimų, kuriuose tikrinamas saugumas, todėl kyla susirūpinimas dėl šių vaistų veiksmingumo motinos ir vaiko sveikatai.
Tyrimas, paskelbtas Amerikos akušerijos ir ginekologijos žurnalasišanalizavo 90 860 narkotikų tyrimų, kuriuose dalyvavo 18–45 metų moterys per pastaruosius 15 metų, ir nustatė, kad tik 0,8 % pacientų buvo nėščios. Maždaug 75 % tyrimų jų buvo atmesta, todėl gali likti neatsakytų svarbiausių saugumo ir veiksmingumo klausimų.
„Kai nėščios moterys neįtraukiamos į vaistų tyrimus, sunkiau žinoti, ar vaistas yra saugus motinoms ir jų vaikams“, – sakė Browno visuomenės sveikatos mokyklos sveikatos paslaugų, politikos ir praktikos bei biostatistikos docentė Alyssa Bilinski. .
„Praktiškai tai reiškia, kad kai kurie žmonės gali nuspręsti vartoti vaistus net ir neturėdami griežtų įrodymų, o tai gali sukelti žalingą šalutinį poveikį. Tuo pačiu metu kiti gali vengti vaistų, kurie jiems iš tikrųjų galėtų padėti, nes nėra pakankamai duomenų, kurie padėtų jiems pasitikėti. apie saugumą“.
Maždaug 24% tyrimų, kuriuos tyrinėjo tyrėjai, duomenyse nenurodė, ar buvo įtrauktos nėščios dalyvės, tačiau tolesnis tyrimas parodė, kad jos apskritai nebuvo įtrauktos į tokius tyrimus. Tyrimai, kuriuose dalyvavo nėščios moterys, daugiausia dėmesio skyrė su nėštumu susijusioms sąlygoms, gimdymui ir priešlaikinio gimdymo prevencijai. Lėtinės būklės, turinčios įtakos nėščioms moterims ir jų vaikams, pvz., diabetas ir astma, buvo iš esmės nepastebimos.
„Mes nustatėme tik 19 neinfekcinių lėtinių ligų, tokių kaip nerimas, depresija ir astma, tyrimų, kuriuose dalyvavo nėščios moterys”, – sakė Bilinskis. „Nors gali atrodyti rizikinga įtraukti nėščiąsias į tyrimus, dar blogiau yra palikti jas spėlioti remiantis neišsamia informacija.
Svarbu tai, kad nėščių dalyvių įtraukimas į narkotikų tyrimus nepasikeitė per 15 metų, nepaisant raginimų aktyviau dalyvauti, tyrėjai parodė savo išvadose.
Atsitiktinių imčių kontroliniai tyrimai atliekami pagal standartinį vaistų saugumo ir veiksmingumo vertinimo procesą. Jie dirba skirdami gydymą atsitiktinai atrinktai dalyvių grupei, o ne gydytis nuo kitų. Įrodyta, kad šie tyrimai patikimai parodo vaisto veiksmingumą ir galimą šalutinį poveikį.
Bilinskis pažymėjo, kad tik 1962 m. JAV Maisto ir vaistų administracija įpareigojo farmacijos kompanijas įrodyti savo vaistų saugumą ir veiksmingumą, ir tik 1993 m. buvo reikalaujama atlikti tyrimus, kuriuose dalyvavo moterys.
„Tai tikrai nebuvo taip seniai“, – sakė Bilinskis. „Tikimės, kad po 30 metų aukštos kokybės įrodymų apie vaistų saugumą nėštumo metu trūkumas atrodys toks pat keistas ir pasenęs, kaip mums šiandien atrodo moterų pašalinimas iš bandymų.
Kartu su Bilinskiu prie darbo prisidėjo Niujorko federalinio rezervų banko tyrimų ekonomistė Natalija Emanuel, naudodama ClinicalTrials.gov duomenis.