Nors buvo padaryta didelė pažanga keičiantis klinikinių tyrimų duomenimis, daugelis geriausiai parduodamų vaistų vis dar nepasiekia duomenų viešo prieinamumo, rodo nauji Flinders universiteto tyrimai.
Tyrimo vadovas Dr. Natansh Modi, Flinderso universiteto Klinikinės vėžio epidemiologijos laboratorijos mokslinis bendradarbis, teigia, kad klinikiniai tyrimai yra būtini norint nustatyti naujų vaistų saugumą ir veiksmingumą.
Buvo paskelbtas dokumentas „Asmeninių dalyvių duomenų apie didžiausią pajamas gaunančių vaistų dalijimosi būsena“. Klinikiniai tyrimai.
„Per pastarąjį dešimtmetį farmacijos įmonės, advokatų grupės ir reguliavimo institucijos labai pabrėžė, kaip svarbu dalytis klinikinių tyrimų duomenimis, siekiant patvirtinti tyrimų rezultatus, stiprinti mokslinį bendradarbiavimą ir ugdyti pasitikėjimą farmacijos pramone“, – sako dr. Modi.
„Dabar vis daugiau farmacijos įmonių taiko individualių dalyvių duomenų (IPD) dalijimosi politiką, o tai rodo padidėjusį dalijimosi duomenimis dažnį, ypač priėmus nepriklausomas platformas.
„Tačiau tebėra didelių iššūkių, įskaitant duomenų prieinamumo bandymams, kurie prisideda prie produktų patvirtinimo, problemą.
„Konkrečiai, duomenys iš bandymų, kurie yra produkto etiketės dalis, turėtų būti prieinami nepriklausomai peržiūrai, net jei vyksta antrinių rezultatų stebėjimas.
„Šių bandymų žymėjimas kaip „vykstantis“ neturėtų trukdyti dalytis duomenimis, kurie yra labai svarbūs patvirtinimui“, – sako jis.
Tyrėjai įvertino IPD pasidalijimą kiekviename tyrime, kuris palaikė Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl 30 didžiausių pajamų duodančių vaistų 2021 m.
Audito metu nustatyta, kad iš 316 klinikinių tyrimų, atliktų su geriausiai parduodamais vaistais, 201 tyrimo (64 %) duomenys buvo prieinami tyrėjams. Tačiau buvo patvirtinta, kad 102 bandymai (32 %) neatitinka reikalavimų, o 13 tyrimų (4 %) prieš nustatant tinkamumą reikėjo pateikti išsamų pasiūlymą.
„Mūsų išvados rodo, kad didėja dalijimosi duomenimis tendencija, o tai atskleidžia didelę pažangą didinant didžiausių pajamų gaunančių vaistų klinikinių tyrimų duomenų skaidrumą“, – sako jis.
„Konkrečiai, 64 % tyrimų, kuriais patvirtino FDA 30 geriausių vaistų 2021 m., buvo galima gauti nepriklausomą prieigą prie duomenų – tai akivaizdus pagerėjimas, palyginti su ankstesniais vertinimais kitose srityse, kuriose tinkamumo rodikliai buvo žymiai mažesni.
„Ši pažanga rodo augantį farmacijos pramonės įsipareigojimą, kad klinikinių tyrimų duomenys būtų prieinamesni.
Svarbu tai, kad tyrimas parodė didesnį duomenų dalijimosi tarp įmonių, kurios naudojo nepriklausomas platformas procesui valdyti, skaičių, o vykstantys bandymai buvo žymiai mažiau linkę suteikti prieigą prie jų duomenų.
„Įmonės, naudojančios nepriklausomas išorines duomenų dalijimosi platformas, pasiekė aukštesnius tinkamumo rodiklius nei tos, kurios remiasi vidiniais procesais“, – sako dr. Modi.
„Ši išvada atitinka raginimus taikyti standartizuotą dalijimosi duomenimis praktiką ir rodo, kad trečiosios šalies duomenų mainų platformų valdymas galėtų dar labiau padidinti skaidrumą ir sumažinti galimus interesų konfliktus.
„Tai galiausiai galėtų paskatinti didesnį pasitikėjimą farmacijos pramone, o tai būtų naudinga tiek mokslininkams, tiek pacientams.
Vyresnysis autorius docentas Ashas Hopkinsas, NHMRC tyrėjas ir Klinikinės vėžio epidemiologijos laboratorijos vadovas, teigia, kad jų išvados pabrėžia poreikį farmacijos įmonėms padaryti klinikinių tyrimų duomenis prieinamus ir naudingus nepriklausomiems tyrimams.
„Svarbu, kad atskirų dalyvių duomenys būtų lengvai prieinami, ypač atsižvelgiant į svarbų klinikinių tyrimų vaidmenį patvirtinant naujų vaistų saugumą ir veiksmingumą”, – sako docentas Hopkinsas.
„Turėtume gerbti pacientų, kurie įtraukė savo klinikinius duomenis ir patirtį į mokslą, indėlį, nes būtent šie duomenys padeda palaikyti medicinos mokslo ir pacientų priežiūros pažangą“, – sako jis.