Remiantis naujausiais mokslais, skiriant vaistus nuo krešėjimo jaunesniems nei 65 metų suaugusiems, kuriems yra prieširdžių virpėjimas (AFib), bet nėra kitų insulto rizikos veiksnių, pažinimo funkcijos pablogėjimo, insulto ar praeinančio išemijos priepuolio (TIA) rizika nesumažėjo. Lapkričio 16 d. Amerikos širdies asociacijos mokslinėse sesijose 2024 m.
Kanadoje vaistai nuo krešėjimo, tokie kaip rivaroksabanas, skiriami siekiant sumažinti insulto riziką 65 metų ir vyresniems žmonėms, sergantiems AFib arba turintiems kitų insulto rizikos veiksnių (pvz., diabeto, širdies nepakankamumo, aukšto kraujospūdžio ar buvęs insultas arba TIA).
Šis tyrimas, aklas atsitiktinių imčių antikoaguliacijos tyrimas, siekiant užkirsti kelią išeminiam insultui ir neurokognityviniams sutrikimams sergant prieširdžių virpėjimu (BRAIN-AF), yra pirmasis didelis tyrimas, kurio tikslas – įvertinti, ar vaistai nuo krešėjimo gali sumažinti kognityvinio susilpnėjimo, insulto ar TIA riziką. suaugusiųjų, sergančių AFib, bet neturinčių kitų insulto rizikos veiksnių.
„Nors daugybė stebėjimų tyrimų pranešė apie ryšį tarp AFib ir pažinimo nuosmukio, mes nustatėme, kad antikoaguliacinė terapija, pradėta santykinai jaunesniems suaugusiems, sergantiems AFib, šios rizikos nesumažino“, – sakė tyrimo vadovė Lena Rivard, medicinos mokslų daktarė, elektrofiziologė. Monrealio širdies institute ir medicinos docentas Monrealio Universitete Kanadoje.
„Pacientai turėtų laikytis standartinių rekomendacijų dėl kognityvinės sveikatos, įskaitant sveikos gyvensenos taikymą, veiklą, kuri stimuliuoja jų smegenis, ir nuolatinį fizinį aktyvumą.
Nors buvo suplanuota, kad bandymą galima stebėti vidutiniškai 5 metus, jis buvo nutrauktas anksti, vidutiniškai po 3,7 metų po to, kai duomenų saugos ir stebėjimo komitetas nusprendė, kad jį tęsti beprasmiška, nes akivaizdžiai trūksta naudos. tiriamasis vaistas.
Tyrime dalyvavo daugiau nei 1 200 suaugusiųjų, kurių vidutinis amžius yra 53 metai, kurie turėjo AFib, bet neturėjo nė vieno iš standartinių rizikos veiksnių, dėl kurių reikėtų skirti kraują skystinančių vaistų. Pusė tyrimo dalyvių buvo atsitiktinai atrinkti, kad jie kasdien gautų 15 mg rivaroksabano. Kita pusė atsitiktinai buvo priskirta placebo grupei.
Kad į BRAIN-AF tyrimą būtų įtraukti pacientai, sergantys kraujagyslių ligomis, ty būklė, kai kraujagyslėse kaupiasi apnašos, buvo naudojamas dvigubas manekeno dizainas. Dalyviai kasmet buvo stebimi dėl pažinimo nuosmukio (dviejų ar daugiau taškų sumažėjimo Monrealio kognityviniame vertinime), insulto ar TIA.
Vidutiniškai po beveik ketverių metų tyrimas parodė:
- 1 iš 5 dalyvių patyrė pažinimo nuosmukį, insultą arba TIA. Pažinimo nuosmukis sudarė 91% pirminio rezultato; ir 1 iš 200 patyrė didelį kraujavimą.
- Dalyvių insulto dažnis buvo mažas – mažiau nei 1 iš 100 (0,8 %) per metus.
- Rivaroksabaną vartojusiems ir placebą vartojusiems žmonėms kognityvinio susilpnėjimo, insulto ar TIA pasekmės nesiskyrė. Šių būklių dažnis kartu buvo 7% per metus atsitiktinės atrankos būdu rivaroksabano grupėms, palyginti su 6,4% per metus tarp tų, kurie vartojo placebą.
Rivard teigė mananti, kad „klinikinėje praktikoje jaunesni nei 65 metų amžiaus žmonės, sergantys AFib, dažniausiai per daug gydomi antikoaguliantais, o vyresni žmonės, kuriems yra indikacijų skirti antikoaguliaciją, yra nepakankamai gydomi“. Ji taip pat sakė: „Mūsų tyrimas palaiko dabartines gaires, patvirtindamas, kad jaunesni žmonės, sergantys AFib, bet neturintys kitų insulto rizikos veiksnių, turi mažą insulto dažnį, o antikoaguliacija nėra naudinga mažinant pažinimo nuosmukio riziką, kaip įvertino Monrealio pažinimo tarnyba. Vertinimo balas“.
Tyrėjai taip pat analizuoja savo rezultatus (tyrimo metu buvo atlikta daugiau nei 5700 Monrealio pažinimo testų), naudodamiesi biomarkeriais ir genetiniais tyrimais, surinktais iš daugumos BRAIN-AF dalyvių, kad geriau suprastų kognityvinį nuosmukį pacientams, sergantiems AFib.
„BRAIN-AF tyrimas patvirtino didelį kognityvinio susilpnėjimo laipsnį jaunesnių suaugusiųjų stebėjimo metu. Nežinoma, ar kitos intervencijos, tokios kaip AFib abliacija, gali turėti teigiamos įtakos šios populiacijos pažinimui”, – sakė Rivardas.
Siekiant maksimaliai padidinti saugumą, tyrime buvo naudojama maža rivaroksabano dozė. Vis dar nežinoma, ar didesnė rivaroksabano dozė ar kita molekulė būtų buvusi veiksminga, kai tiriamasis vaistas nebuvo buvęs.
Studijų detalės, fonas ir dizainas
- BRAIN-AF apėmė 1 235 suaugusieji, sergantys AFib, gydomi viename iš 53 sveikatos centrų Kanadoje.
- Registruojantis į tyrimą dalyvių amžius svyravo nuo 30 iki 62 metų, vidutiniškai 53. Apie 26 % dalyvių buvo moterys, o 96 % – baltaodžiai suaugusieji.
- Nė vienas iš dalyvių neturėjo dabartinių Kanados standartinių indikacijų, kad AFib sergančiam asmeniui būtų paskirtas antikoaguliacinis gydymas (ankstesnis insultas arba TIA, aukštas kraujospūdis, diabetas, širdies nepakankamumas arba 65 metų ar vyresni). Žmonės buvo pašalinti iš tyrimo, jei pradiniame minimaliame psichinės būklės įvertinime buvo nustatytas bet koks demencijos lygis arba buvo manoma, kad dėl kitos sveikatos būklės jiems gresia didelė kraujavimo rizika.
- Dalyviai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba rivaroksabaną (15 mg per parą), arba placebą; tie, kurie sirgo kraujagyslių ligomis, papildomai aklai vartojo mažą aspirino dozę (100 mg per parą).
- Dalyviai buvo įdarbinti nuo 2015 m. balandžio mėn. iki 2023 m. lapkričio mėn.; paskutiniai tolesni egzaminai buvo baigti 2024 m. gegužės mėn.
- Dalyviai buvo stebimi vidutiniškai 3,7 metų. Per tą laiką, jei jiems atsirado bet kuri iš standartinių antikoaguliacinio gydymo indikacijų, jie buvo atšaukti nuo tiriamųjų vaistų ir perėjo prie standartinio antikoaguliacinio gydymo.
- Dalyviai buvo stebimi dėl pažinimo nuosmukio, kuris buvo laikomas reikšmingu, jei Monrealio kognityvinis įvertinimas sumažėjo 2 balais ar daugiau, buvo insultas ar TIA, kai sunku judėti ar kalbėti.