Vakarų Virdžinijos universiteto teisinis mokslininkas sako, kad dabartiniai įstatymai gali suteikti biologinių vaistų, tokių kaip antikūnai ir gripo vakcinos, gamintojams, per daug teisinės apsaugos būdų, kol galima parduoti „CopyCat“ versijas, palyginti su tradiciniais mažų molekulių vaistais, įskaitant antibiotikus ir steroidus .
Straipsnyje JamaSeanas Tu, WVU teisės koledžo profesorius, apžvelgia Maisto ir vaistų administracijos išskirtinumą, skirtą kiekvienam iš šių skirtingų vaistų rūšių, ir tai, ar biologikai iš tikrųjų reikia ilgesnės apsaugos nei mažų molekulių vaistai. TU teigia, kad nors turėtų būti paritetas, sprendimas yra ne padidinti mažos molekulės išskirtinumo laiką, o sumažinti biologinių medžiagų išskirtinumo laiką.
„Mažos molekulės vaistai yra cheminiai junginiai, kuriuos gana lengva gaminti“, – teigė Tu. „Aš įdėjau jį į bandomąjį vamzdelį, pridedu chemikalų ir kiekvieną kartą sulauksiu tos pačios reakcijos, nesvarbu, ar aš jį darau čia, Vakarų Virdžinijoje, palyginti su Kanada ar Prancūzija, nes chemija yra ta pati.”
Atvirkščiai, biologinėse organizmuose gaminami gyvi organizmai. Pavyzdžiui, antikūnai yra sukurti gyvose ląstelėse ir jiems įtakos turi įvairūs veiksniai proceso metu.
„Temperatūra, kurioje juos laikote, tai, ką maitinate, jūsų naudojamas serumas – visa tai gali šiek tiek pakeisti produktą“, – sakė jis. „Taigi, produktas, kurį gaminu čia, Vakarų Virdžinijoje, gali skirtis nuo produkto, kurį gaminu Kanadoje ar Prancūzijoje. Ir dėl to yra keletas klausimų, dėl kurių biologai sunkiau gaminti nei mažų molekulių vaistai.”
Tiek biologiniai, tiek mažų molekulių vaistai vystytis užtrunka apie 12–13 metų. „Biologics“ sukūrė šiek tiek brangiau – vidutiniškai 3 milijardus dolerių, palyginti su 2,1 milijardo dolerių, ir turi stipresnę patentų apsaugą, o daugiau patentų už narkotiką. Be to, „Biologics“ uždirba daug didesnes pajamas tiek jų piko metu, tiek iš viso, ir yra žymiai brangesni pacientams, palyginti su mažų molekulių vaistais.
FDA rinkos išskirtinumas neleidžia agentūrai net patvirtinti vaisto tuo laikotarpiu. Biologija gauna 12 metų apsaugą, kol galima patvirtinti „CopyCat“ versijas. Priešingai, mažų molekulių vaistams suteikiami penkerių metų rinkos išskirtinumas. Be to, 2022 m. Infliacijos mažinimo įstatyme teigiama, kad biologinėms medžiagoms netaikomos derybos dėl „Medicare“ kainų 11 metų, palyginti su septyniais metais mažų molekulių narkotikams.
Tokios biologinės medžiagos kaip „Humira“, „KeyTruda“ ir „Stelara“ sudaro maždaug 5% visų vaistų ir sudaro 40% visų vaistų išlaidų. Dauguma švirkščiama į ligoninę. Jie brangūs, todėl jie daro neproporcingą poveikį receptinių vaistų kainai.
Tačiau tai nereiškia, kad jie veiksmingesni.
„Mes rašėme šį dokumentą, nes mažos molekulės žmonės sako, kad niekas neketins investuoti į mažas molekules-visi ketina investuoti į biologinius, nes jie gaus ilgesnę apsaugą ir uždirba daugiau pinigų“,-teigė Tu. „Tačiau mažos molekulės yra puikūs vaistai. Kai kurie iš tikrųjų išgydo ligą, pavyzdžiui, tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai, galintys išgydyti hepatitą C vos per 12 savaičių.”
Tu dirbo su kolegomis autoriais Olivier Wouters, Londono ekonomikos mokykla; Matthew Vogel, Harvardas; Reed Beall, Kalgario universitetas; ir Williamas B. Feldmanas ir Aaronas Kesselheimas, abu iš Harvardo medicinos mokyklos. Grupė išanalizavo duomenis apie plėtros laiką, klinikinių tyrimų sėkmės procentus, tyrimų ir plėtros išlaidas, patentų apsaugą, rinkos išskirtinumo laikotarpius, biologinių vaistų pajamas ir gydymo išlaidas, palyginti su mažų molekulių vaistais.
Jie nustatė, kad biologijos patentai gali būti veiksmingesni, kai biologiškai panašus pateks, nei mažų molekulių vaistų patentai, atidėliojantys bendrą patekimą. Viena strategija, kurią panaudojo biologiniai gamintojai, buvo siekiant gauti naujus patentus, kai pasibaigė 12 metų išskirtinumo laikotarpiai, taip sukuriant netikrumą biologinėms įmonėms, siekiančioms iššūkio biologiniams patentams. Be to, biologinės įmonės gauna beveik penkis kartus daugiau patentų, kad padengtų savo produktus, palyginti su mažų molekulių vaistais. Štai kodėl rinkos išskirtinumo laikotarpiai atrodo keleri metai ilgesni biologinėms.
Grupė pamatė mažai įrodymų, pagrindžiančių biologinius teisinius apsaugos priemones. „Biologics“ jau turi stipresnę patentų apsaugą, ilgesnius laikotarpius be konkurencijos ir didesnės pajamos nei mažų molekulių vaistai.
„Biologinės kainų konkurencijos ir inovacijų įstatymas suteikė biologines 12 metų išskirtinumą, remiantis prielaida, kad biologai susidurs su ankstesne konkurencija, turės mažiau patentų, susidurs su didesniais iššūkiais FDA patvirtinimo metu ir galiausiai uždirbs mažiau pajamų laikui Kiekviena iš šių prielaidų buvo neteisinga “.
TU teigė, kad D.Trumpo administracija gali sutelkti dėmesį į pariteto problemą.
„Kongresas turėtų sumažinti biologinių medžiagų išskirtinumo periodą nuo 12 metų iki penkerių metų, kad biologinio išskirtinumo laikas būtų paritetas su mažų molekulių vaistais. Sumažinus biologinių medžiagų išskirtinumą, narkotikų sąnaudos gali sumažinti.”