Du nauji vaistai, pirmasis, galintis sulėtinti sekinantį Alzheimerio ligos progresavimą, įsivėlė į vieną didžiausių pastarųjų metų medicininių ginčų.
Jų gynėjams vaistai lekanemabas ir donanemabas yra pirmoji reali galimybė kovoti su liga po dešimtmečius trukusių tyrimų, o priešininkams tai dar vienas nusivylimas po ilgos brangių nesėkmių.
Dėl šių gydymo būdų „pasukome už kampo“, – naujienų agentūrai AFP sakė britų biologas Johnas Hardy, Alzheimerio ligą tyrinėjantis nuo 1990 m.
Robas Howardas, Londono universiteto koledžo senatvės psichiatrijos profesorius, buvo kitoje pusėje.
„Manau, kad vaistai buvo naudojami siekiant sukelti klaidingas ir nerealias viltis žmonėms, sergantiems Alzheimerio liga ir jų šeimomis”, – sakė jis.
Šie priešingi teiginiai apibendrina nusistovėjusias pozicijas dėl neseniai pristatytų vaistų nuo Alzheimerio ligos – labiausiai paplitusios demencijos formos, kuria serga milijonai žmonių visame pasaulyje.
Lecanemab, parduodamas pavadinimu Leqembi, buvo sukurtas JAV farmacijos firmų Biogen ir Eisai. Farmacijos milžino Eli Lilly sukurtas Donanemabas parduodamas kaip Kisunla.
Dėl ginčų šalys laikosi skirtingų pozicijų, ar patvirtinti vaistus, ar ne.
Jungtinės Valstijos 2023 m. uždegė žalią šviesą lekanemabui, vėliau šiais metais – donanemabui.
Tačiau Europos Sąjunga liepos mėn. atmetė lekanemabą, o tai yra blogas ženklas, kad donanemabas gali būti patvirtintas.
Praėjusį mėnesį JK pasirinko vidurinį kursą, patvirtindama lekanemabo naudojimą, bet nepateikdama jo valstybinei Nacionalinei sveikatos tarnybai.
Niekas neneigia, kad šie du vaistai yra veiksmingiausi Alzheimerio ligos gydymo būdai, tačiau jų veiksmingumas yra ribotas.
Atrodo, kad abu sumažina pacientų pažinimo pablogėjimą ligos pradžioje maždaug 30 procentų.
Nors tai gali atrodyti daug, tai yra palyginti nedidelis skirtumas per pusantrų metų laikotarpį, kai buvo atlikti tyrimai.
„Nauda yra tokia maža, kad jos praktiškai nepastebima kiekvienam pacientui”, – sakė Howardas.
Nepaprastai didelės išlaidos
Kritikai teigia, kad nėra pakankamai naudos, kuri nusveria vaistų keliamą riziką, nes kartais tai gali sukelti smegenų patinimą ar kraujavimą, kuris retais atvejais baigiasi mirtimi.
Ir jie labai brangūs. Remiantis 2023 m. atliktu tyrimu, kainomis, kurias nustato „Biogen“ ir „Eisai“ Jungtinėse Valstijose, lekanemabas kainuotų 133 milijardus eurų (148 milijardus dolerių), jei jis būtų skiriamas visiems tinkamiems pacientams ES.
Vaistų šalininkai, įskaitant daugelį neurologų, mano, kad jie gali pasiūlyti pacientams kelis brangesnius savarankiškumo mėnesius.
Jie taip pat mano, kad vaistų veiksmingumas gali padidėti, jei pacientai pradėtų juos vartoti anksčiau, kai liga progresuoja. Netrukus tai gali būti praktiškesnė, nes pastaruoju metu Alzheimerio ligos diagnozavimo tyrimai padarė didelę pažangą.
Skirtinga nacionalinė politika taip pat gali reikšti, kad neturtingesni pacientai bus palikti nuošalyje.
„Matysime, kad turtingi žmonės važiuos į JAV“ dėl narkotikų“, – sakė Hardy.
Diskusijos iš dalies gali būti siejamos su reikšmingu 1992 m. Hardy straipsniu apie tai, kaip liga iš tikrųjų veikia.
Straipsnyje teigiama, kad baltymų sankaupos, vadinamos amiloidinėmis plokštelėmis, kuri yra nuolatinė Alzheimerio liga sergančių pacientų smegenų dalis, yra ne tik vienas elementas tarp kitų, bet ir pagrindinis veiksnys, sukeliantis ligą.
Per dešimtmečius buvo sukurta daug vaistų, nukreiptų į šias amiloidines plokšteles, ir visi jie nepavyko – iki lekanemabo ir donanemabo.
Spaudimas iš šeimų
Kai kurie žmonės skeptiškai žiūri į naujus vaistus, nes, nepaisant jų neveiksmingumo, ankstesniuosius gynė ir netgi gyrė.
Prancūzų organizacijos „Formindep“, stebinčios medicininių interesų konfliktus, vadovas Christianas Guy-Coichardas apkaltino Alzheimerio grupes, tyrėjus ir farmacijos įmones, kad jos yra per artimos.
Tačiau Prancūzijos Alzheimerio grupės direktoriaus pavaduotojas Benoit Durand teigė, kad labai mažai lėšų skyrė Biogen / Eisai arba Eli Lilly, o tai nurodė pacientų šeimų spaudimą dėl naujų gydymo būdų.
„Jie nesupranta“ ES sprendimo atsisakyti naujojo naujo narkotiko, AFP sakė Durandas. Jis taip pat baiminosi, kad dėl nesėkmių laboratorijos gali prarasti susidomėjimą Alzheimerio liga.
Net farmacijos pramonėje kai kurie pripažįsta, kad praeities nesėkmės nebūtinai padėjo sukurti pasitikėjimą.
Eli Lilly dirbantis gydytojas, kuris norėjo likti anonimiškas, kaltino savo varžovą Biogeną, kad jis pervertino ankstesnio gydymo Aduhelmo naudą. Šis vaistas buvo prieštaringai vertinamas JAV 2021 m., kol jis buvo pašalintas.
„Aduhelmo studijos buvo netvarka“, – sakė gydytojas.
Pasekmės „pridarė daug žalos ir pasėjo chaosą disciplinoje“, – pirštu į Biogeną pridūrė gydytojas.
Reaguodama į tai, Biogenas AFP sakė, kad laikosi „mokslinių tyrimų principų, taip pat teisinių ir reguliavimo reikalavimų“.
Tačiau gydytojas Eli Lilly vis tiek gynė naujus gydymo būdus, ragindamas žmones žiūrėti į ateitį, o ne į praeitį.
Kaip ir kiti specialistai, jis taip pat pripažino, kad, be amiloidų, reikia ištirti kitus mechanizmus, kurie gali būti Alzheimerio ligos priežastis.
Atsižvelgiant į ligos sudėtingumą, mažai tikėtina, kad „vieno tikslo gydymas duos žymiai didesnį poveikį“ nei lekanemabas ir donanemabas, praėjusį mėnesį žurnale „Journal of Prevention of Alzheimer's Disease“ rašė ekspertų grupė.
Tačiau nauji vaistai yra „kritinis žingsnis“ gydant Alzheimerio ligą, pridūrė jie.