Naujos vakcinos nuo maliarijos (RH5.1/Matrix-MTM) klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad vakcina yra gerai toleruojama ir veiksmingai apsaugo nuo ligos kraujo stadijos – tai pirmoji vakcina.
Maliarija, kurią sukelia Plasmodium falciparum parazitai, yra pagrindinė vaikų iki penkerių metų mirties priežastis daugelyje Afrikos vietų. Kraujo stadijos maliarija – kai parazitas užkrečia raudonuosius kraujo kūnelius – sukelia ligos simptomus, tokius kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, ir gali sukelti sunkių, gyvybei pavojingų komplikacijų, tokių kaip anemija ir organų nepakankamumas.
Tyrimą atliko Oksfordo universiteto mokslininkai, bendradarbiaudami su Nanoro klinikinių tyrimų padaliniu (CRUN) Santé instituto (IRSS) Burkina Fase, Londono higienos ir atogrąžų medicinos mokykloje. LSHTM) JK ir Nacionalinį sveikatos institutą (NIH) JAV, padedant kitiems partneriams, įskaitant Indijos serumo institutą Pvt. Ltd, Novavax ir ExpreS2ion Biotechnologies ApS.
Tyrimo grupė išbandė RH5.1/Matrix-MTM kraujo stadijos maliarijos vakcinos kandidato saugumą ir veiksmingumą 5–17 mėnesių vaikams Nanoro Burkina Fase, po teigiamų pirmosios fazės rezultatų Tanzanijos suaugusiems ir vaikams.
2023 m. tyrime buvo įtraukta daugiau nei 360 vaikų, kurie buvo suskirstyti į dvi grupes: vienas gavo tris RH5.1/Matrix-MTM dozes, o kitos trys pasiutligės vakcinos dozes kaip kontrolinę. Nei dalyviai, nei jų šeimos, nei tyrimo grupės nežinojo, kas kurią vakciną gavo.
Rezultatai, paskelbti m Lanceto infekcinės ligosparodė, kad vakcina buvo gerai toleruojama ir nekilo jokių saugumo problemų. Vaikams, kurie buvo paskiepyti, susidarė didelis antikūnų prieš parazitą kiekis, ypač tiems, kurie buvo paskiepyti 0, 1 ir 5 mėnesius, o ne 0, 1 ir 2 mėnesius. Ši grupė pasiekė 55% efektyvumo užkertant kelią klinikinei maliarijai per 6 mėnesius.
Be to, iš vaikų, kuriems pasireiškė klinikinė maliarija, grupėje buvo nustatytas labai didelis parazitų kiekis kraujyje. Pažymėtina, kad vakcina taip pat įrodė daugiau nei 80% veiksmingumo prieš šiuos didesnius maliarijos parazitus, o tai rodo, kad ši vakcina gali užkirsti kelią sunkiems vaikų ligos atvejams realioje aplinkoje. Šios išvados dabar bus toliau tiriamos būsimuose klinikiniuose tyrimuose.
Profesorė Angela Minassian, infekcinių ligų gydytoja ir Biochemijos katedros docentė, vadovaujanti Oksfordo universiteto klinikinei kraujo stadijos maliarijos vakcinos programai, sakė: „Mūsų tikslas – šia vakcina nukreipti ligos stadiją į kraują. , yra žymiai sumažinti sunkių atvejų ir mirčių skaičių.
„Dabartinės licencijuotos vakcinos R21/Matrix-MTM ir RTS,S/AS01 yra nukreiptos į parazito kepenų stadiją ir yra labai veiksmingos užkertant kelią parazitų patekimui į kraują. Tačiau jei jos nepavyksta ir parazitai praslysta per tinklą , liga išsivystys, nes šios patvirtintos vakcinos neturi aktyvumo prieš maliariją antroji gynybos linija, pasiekusi dar aukštesnį apsaugos lygį.
„Svarbu tai, kad mūsų tyrimas pateikė pirmuosius realaus pasaulio duomenis, rodančius, kad tokio tipo vakcina mažina parazitų kiekį kraujyje.
Halidou Tinto, parazitologijos profesorius ir Santé mokslo instituto (IRSS), įsikūrusio Burkina Fase, regiono direktorius, sakė: „Dažnos maliarijos infekcijos gali sutrikdyti vaiko augimą ir vystymąsi. Apsauga nuo kraujo stadijos padeda užtikrinti, kad vaikai gali augti sveikesni ir turėti geresnių mokymosi bei vystymosi rezultatų.
„Šis tyrimas parodė, kad RH5.1/Matrix-MTM yra saugus ir gerai toleruojamas. Nebuvo pranešta apie rimtus šalutinius poveikius, o tolesniuose tyrimo etapuose ir tolesniuose tyrimuose bus toliau stebimas ilgalaikis vakcinos saugumas ir veiksmingumas. .
„Po RTS,S/AS01 ir R21/Matrix-MTM vakcinų didžiuojamės galėdami matyti, kad Nanoro klinikinių tyrimų padalinys vėl yra šios gerosios žinios, skirtos maliarijos endeminėms šalims, akivaizdoje. Dar svarbiau, kad šie nuostabūs rezultatai atveria duris kombinuotųjų vakcinų metodas, kurio veiksmingumas artimiausioje ateityje bus didesnis.
Profesorius Simonas Draperis, Kavli nanomokslo instituto Pediatrijos ir biochemijos katedrų vakcinologijos ir transliacinės medicinos profesorius ir RH5.1/Matrix-MTM vakcinos išradėjas sakė: „Sukūrus veiksmingą kraujo stadijos maliarijos vakciną pasirodė esąs išskirtinai sunkus mokslinis iššūkis, o ankstesni klinikiniai tyrimai, trukę kelis dešimtmečius, nerodė jokių arba minimaliai. efektyvumą.
„Šie pirmieji veiksmingumo rezultatai naujos kartos kraujo stadijos vakcinų kandidatams, nukreiptiems į RH5 maliarijos baltymą, yra labai džiuginantys ir yra pagrindinis maliarijos srities etapas.
„Dabar turime puikią galimybę išbandyti naują RH5.1 kraujo stadijos vakciną kartu su patvirtintomis kepenų stadijos vakcinomis, siekdami sukurti antrosios kartos produktą, galintį pasiūlyti labai aukšto lygio veiksmingumą nuo maliarijos ligos. jauni Afrikos vaikai“.
Tai buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas 2b fazės tyrimas. Novavax saponino pagrindu pagamintas Matrix-M adjuvantas, kuris sustiprina imuninės sistemos atsaką ir padidina antikūnų atsako mastą bei patvarumą, yra naudojamas tiek RH5.1/Matrix-M kandidatinei vakcinai, tiek R21/Matrix-M vakcinai.