Įmonės, gaminančios vaistus nuo diabeto ir nutukimo Ozempic ir Wegovy, vadovas perspėjo, kad šių vaistų veikliosios medžiagos sudėtinės versijos dabar siejamos su mažiausiai 100 hospitalizacijų ir 10 mirčių.
„Sąžiningai, esu gana sunerimęs dėl to, ką dabar matome JAV“, – trečiadienį CNN sakė „Novo Nordisk“ prezidentas ir generalinis direktorius Larsas Fruergaardas Jorgensenas. „Pacientai, kurie tiki, kad gauna saugaus produkto, ir tiki, kad gauna semaglutido… Aš tikrai žinau, kad jie negauna semaglutido, nes yra tik vienas semaglutidas, kurį gamina Novo Nordisk, ir mes to neparduodame kitiems“.
Sudėtinius vaistus gamina vaistinės arba kiti gamintojai, o ne patvirtintas tų vaistų versijas gaminančios įmonės, ir jie paprastai leidžiami, kai tų vaistų trūksta.
Semaglutidas ir kiti panašūs GLP-1 vaistai per pastaruosius dvejus metus patyrė trūkumą, nes milijonai amerikiečių kreipėsi į vaistus, norėdami padėti numesti svorio.
Nors semaglutidas išlieka trūkumo sąraše, Novo Nordisk praėjusią savaitę pažymėjo, kad paskutinė likusi trūkstama dozė – mažiausia Wegovy dozė – dabar yra įtraukta į sąrašą kaip prieinama, pranešė CNN.
„Mes bendradarbiaujame su FDA ir manau, kad jie tiria, kokius svarstymus jie turi padaryti, nes manau, kad jie vienodai susirūpinę pacientų sveikata”, – sakė Jorgensenas. „Taigi, kaip tiksliai tai pasiseks, manau, dar reikia pamatyti.
Kur atsirado nerimą kelianti mirčių ir hospitalizacijų statistika? Jie buvo gauti iš JAV maisto ir vaistų administracijos nepageidaujamų semaglutido pranešimų duomenų bazės.
Tačiau FDA įspėja, kad toje duomenų bazėje pateiktos ataskaitos dar nėra patikrintos ir nereiškia, kad vaistai iš tikrųjų sukėlė nurodytą žalą. Agentūra į prašymą pakomentuoti pranešimus neatsakė.
Vis dėlto agentūra spalį pranešė, kad gavo „daug pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kai kuriems prireikė hospitalizacijos, kurie gali būti susiję su dozavimo klaidomis, susijusiomis su sudėtiniais injekciniais semagliutido produktais“.
FDA taip pat perspėjo, kad kai kurie junginių gamintojai gali pardavinėti semaglutido druskos formas, kuriose yra skirtingų veikliųjų medžiagų, ir kad parduodamos padirbtos Ozempic formos.
Semaglutidas ir panašus GLP-1 vaistas tirzepatidas (Mounjaro/Zepbound) buvo FDA trūkumo sąraše nuo 2022 m., nes išaugo vaistų, vadinamų GLP-1 receptorių agonistais, populiarumas.
Praėjusį mėnesį FDA teigė, kad tirzepatido trūkumas buvo išspręstas, tačiau agentūra vėliau paskelbė, kad iš naujo vertina šį sprendimą, vykstant bylinėjimuisi.
Tuo tarpu FDA praėjusią savaitę sakė CNN, kad „šiuo metu stengiasi nustatyti, ar semaglutido paklausa arba numatoma paklausa Jungtinėse Valstijose viršija turimą pasiūlą“.