JAV mokyklos gali nemokamai gauti neffy epinefrino nosies purkštuvus, skirtus naudoti alergijos atveju. Gamintojas ARS Pharmaceuticals neseniai pradėjo programą, kuri siūlo nemokamų vaistų atsargas K-12 mokyklose.
„Esame tvirtai įsipareigoję užtikrinti, kad neffy būtų laisvai prieinamas visoms tinkamoms K-12 mokykloms, be baimės ir nedvejodami tiekti gyvybę gelbstintį epinefriną kritinėse situacijose“, – sako Richardas Lowenthalis, ARS Pharma prezidentas ir generalinis direktorius.
Tačiau norint patekti į mokyklas, pirmiausia gali prireikti pakeisti valstijos įstatymus, vadinamus „akrenalino“ įstatymais. Beveik visos valstijos yra priėmusios įstatymus, reikalaujančius arba leidžiančius mokyklose turėti po ranka epinefrino švirkštimo priemones, kad jos būtų naudojamos bet kam alergijos atveju. Tačiau įstatymai, parašyti prieš pradedant naudoti nosies purškalą, paprastai nurodo „automatinius purkštukus“.
Reikės perrašyti, kad į nosį būtų leidžiamas epinefrinas, Lowenthal užrašai. Jis tikisi, kad nemokamų vaistų programos paleidimas paskatins įstatymų leidėjus veikti greitai.
„Manome, kad dabar siūlydami programą, nors daugelis šių įstatymų nėra pakoreguoti, tai paskatins valstybes greičiau keisti įstatymus“, – sako jis.
Mokyklų slaugytojų asociacijos remia šias pastangas. Anot Lowenthal, mokyklų slaugytojai labai domisi nosies purkštuvu, kaip alternatyva adatiniam prietaisui. Daugiau nei 1000 mokyklų slaugytojų užsiregistravo į neffy internetinį mokymo seminarą gruodžio mėn. Tada dar 4200 užsiregistravo į sausio mėnesio internetinį seminarą.
„Slaugytojos nori patekti į mokyklas. Jie tikrai teikia pirmenybę “, – sako Lowenthal. „Tikimės, kad jie pastūmės įstatymų leidėjus“.
JAV maisto ir vaistų administracija 2024 m. rugpjūčio mėn. patvirtino neffy, pirmąją be adatų alternatyvą epinefrino automatiniams injektoriams, skirtą tiems, kurie sveria daugiau nei 66 svarus. Nosies purškalas gydo alergines reakcijas, įskaitant sunkias reakcijas, žinomas kaip anafilaksija, sukeltas maisto, alergija vaistams ar geliantiems vabzdžiams.
Epinefrino poreikis mokykloje
Maždaug 1 iš 13 JAV vaikų turi alergiją maistui. Atsitiktinis vaikų poveikis mokyklose nutinka pernelyg dažnai. Amerikos alergijos, astmos ir imunologijos akademijos (AAAAI) komiteto ataskaitoje teigiama, kad 29 procentai vaikų anafilaksijos atvejų atsiranda mokykloje ar vaikų darželyje.
Alergologai pataria vaikų, kuriems gresia anafilaksija, tėvams įsitikinti, kad jų vaikai mokykloje turi receptą dviem automatiniams epinefrino injektoriams arba dabar – nosies purkštuvui. Pakankamai seni vaikai gali nešiotis savo vaistus arba juos laikyti klasėje ar slaugytojos kabinete.
Tačiau ne kiekvienas tėvas laikosi recepto išsiuntimo į mokyklą. AAAAI komitetas teigia, kad nuo 15 iki 31 procento anafilaksijos epizodų mokyklose yra susiję su mokiniais, kuriems anksčiau nebuvo žinoma alergija. Vėlavimas įvesti epinefriną buvo susijęs ir su prastais rezultatais, ir su mirtimi.
Tokie incidentai kaip šie ir maisto alergijos advokatų darbas paskatino 49 valstijas (išimtis yra Havajai) priėmė „epinefrino atsargų įstatymus“. Šie įstatymai leidžia K-12 mokykloms turėti automatinius purkštukus kritiniais atvejais. Tai padeda užtikrinti greitą prieigą prie gyvybę gelbstinčių vaistų visiems mokykloje, ne tik turintiems individualų receptą. Maždaug 10 valstijų „reikalauja“ mokyklų turėti epinefrino atsargų.
Neffy alternatyvūs ir mokyklų įstatymai
Kai kuriose valstijose jau dedamos pastangos iš dalies pakeisti įstatymus ar kitus teisės aktus, leidžiančius vartoti nosies epinefriną.
2024 m. rugsėjo mėn. Masačusetso valstijos pareigūnai leido mokyklose naudoti visas FDA patvirtintas iš anksto dozuotas epinefrino formas, įskaitant neffy. Čia įstatymo pakeitimas gali būti nereikalingas, sako Lowenthal.
Neffy taip pat leidžiama Meino, Viskonsino ir Niujorko mokyklose.
Sausio 13 d. Kalifornijos įstatymų leidėjui buvo pateiktas įstatymo projektas dėl epinefrino įstatymo pakeitimo, vadinamas Zacky maisto alergijos saugaus gydymo įstatymu. Naujasis įstatymas reikalaus, kad mokyklos turėtų „bent vieno tipo FDA patvirtintos skubios epinefrino sistemos“.
Kennethas Mendezas, Amerikos astmos ir alergijos fondo prezidentas ir generalinis direktorius, sako, kad į mokyklas patekus į nosį vartojamo epinefrino atsargų, bus „kita greita ir saugi galimybė pristatyti galimai gyvybę gelbstinčius vaistus“. Jo organizacija planuoja pasisakyti už valstijos įstatymų pakeitimus, kad būtų suteikta prieiga prie visų FDA patvirtintų epinefrino formų.
„Edrenalino nosies purškalas, toks kaip neffy, suteikia galimybę pasirinkti, kaip vartoti epinefriną“, – sako Mendezas. „Anafilaksijos atveju svarbiausia yra tai, kad epinefrinas turi būti prieinamas ir suleidžiamas greitai.
Kaip mokyklos gali gauti nemokamą „Neffy“?
ARS Pharma gali tiekti nosies epinefrino atsargas tik mokykloms tose valstijose, kuriose tai leidžia įstatymai ar kiti teisės aktai. „Jiems reikia pakoreguoti tuos įstatymus, kad galėtume juos aprūpinti piktadariais“, – sako Lowenthalis.
Valstybinės ir privačios K-12 mokyklos gali paprašyti dviejų nemokamų paketų, iš viso keturioms dozėms. Neffy pakuotėje yra du purkštuvai, kurių kiekvienoje yra 2 miligramų vieno išpurškimo dozė. Mokyklos taip pat gali prašyti pakeisti vaistus, kai baigiasi jų galiojimo laikas.
Epi purškimo pardavimas; Prietaisas mažesniems vaikams
ARS Pharma taip pat kreipėsi į FDA, kad būtų patvirtintas 1 mg purškiklis mažesniems vaikams, sveriantiems nuo 30 iki 66 svarų. Tikimasi, kad FDA sprendimas dėl mažesnės dozės neffy bus priimtas iki 2025 m. kovo 6 d.
Lowenthal teigia, kad 1 mg dozė turėtų būti prieinama per kelias savaites nuo FDA patvirtinimo.
Pirmuosius kelis mėnesius po to, kai 2024 m. rudenį pasirodė neffy 2 mg produktas, paklausa buvo didelė, sako generalinis direktorius. Nuo 2024 m. spalio iki gruodžio mėnesio buvo išrašyta 14 500 receptų. Daugiau nei 3000 alergologų ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų paskyrė neffy pacientams.
Ankstyvas „pardavimas viršijo lūkesčius“, sako Lowenthal.
Prieinamumas JK, Kanadoje ir Europoje
ARS Pharma taip pat pateikė prašymą patvirtinti savo 2 mg purkštuvą Kanadoje ir Jungtinėje Karalystėje. Kanadoje ir JK jis vadinsis EURneffy ir parduos ALK-Abelló A/S, farmacijos įmonė, kurios būstinė yra Danijoje.
JK tikimasi patvirtinimo sprendimo šią vasarą, o Kanadoje – iki 2025 m. pabaigos, teigia Lowenthal.