Paskelbtas naujas tyrimas Naujosios Anglijos medicinos žurnalas ir pristatytas šių metų Europos diabeto studijų asociacijos (EASD) kasmetiniame susitikime Madride (rugsėjo 9–13 d.), rodo, kad nauja insulino klasė, kuri švirkščiama kartą per savaitę, yra tokia pat veiksminga, kaip kasdieninės insulino injekcijos, kad būtų veiksmingai ir saugus cukraus kiekio kraujyje valdymas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Tyrimą atliko dr. Carol Wysham, MultiCare Rockwood diabeto ir endokrinologijos centras, Spokane, WA, JAV, ir kolegos.
Kai pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, vieni geriamaisiais vaistais nebegali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje, pridedama insulino terapija, o injekcijų dažnis (kasdien švirkščiamas) yra vienas iš pagrindinių veiksnių, galinčių prisidėti prie gydymo nesėkmės (kiti – nerimas dėl svorio). padidėjimas ir hipoglikemijos epizodai arba hipoglikemijos epizodai).
Insulinas efsitora alfa (efsitora) yra naujas bazinis insulinas, skirtas vartoti kartą per savaitę. Iki šiol klinikiniai duomenys apie saugumą ir veiksmingumą apsiribojo nedideliais 1 arba 2 fazės tyrimais.
Šiame naujame 3 fazės tyrime kartą per savaitę vartojamų efsitorų veiksmingumas buvo lyginamas su kasdienėmis insulino degludeko (standartinio insulino) injekcijomis suaugusiems pacientams, kurie dar nebuvo pradėję insulino terapijos (vartoję kelis geriamuosius vaistus nuo diabeto, bet vis dar nepasiekę glikemijos). tikslus).
Autoriai atliko 52 savaičių tyrimą, kurio metu dalyviai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 gauti efsitora arba degludec. Pirminis galutinis taškas buvo glikuoto hemoglobino (HbA1c – cukraus kiekio kraujyje kontrolės matas) lygio pokytis nuo pradinio iki 52 savaitės; jie iškėlė hipotezę, kad efsitora būtų ne prastesnė už degludec (ne prastesnės ribos, 0,4%).
Antriniai ir saugos galutiniai taškai apėmė glikuoto hemoglobino lygio pokytį dalyvių pogrupiuose, vartojuose ir nevartojusiuose palyginti naujus į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistus vaistus nuo diabeto, procentais, kiek laiko buvo gliukozės tikslinis diapazonas nuo 70 iki 180 mg decilitre nuo 48 iki 52 savaičių ir hipoglikemijos epizodai.
Iš viso 928 dalyviai buvo atsitiktinai priskirti efsitorai (466) arba degludec (462). Vidutinis glikuoto hemoglobino kiekis sumažėjo nuo 8,21 % pradiniame etape iki 6,97 % (absoliutus pokytis 1,26 %) 52 savaitę vartojant efsitorą ir nuo 8,24 % iki 7,05 % (absoliutus pokytis –1,17 %) vartojant degludec; gydymo skirtumas buvo 0,09 %, o tai parodė, kad efsitora ir degludec Hb1Ac sumažėjo ne mažiau.
Efsitora taip pat buvo ne prastesnė už degludec, atsižvelgiant į glikuoto hemoglobino lygio pokyčius dalyviams, vartojusiems ir nevartojusiems GLP-1 receptorių agonistų. Laiko, kai gliukozės kiekis buvo tiksliniame diapazone, procentas buvo 64,3 % vartojant efsitorą ir 61,2 % vartojant degludec (apskaičiuotas gydymo skirtumas, 3,1 procentinio punkto; statistiškai reikšmingas).
Kombinuotosios kliniškai reikšmingos arba sunkios hipoglikemijos dažnis buvo 0,58 atvejo per efsitora ekspozicijos dalyvio metus ir 0,45 atvejo per metus, kai buvo ekspozicija su degludeku, tačiau šis radinys nebuvo statistiškai reikšmingas. Vartojant efsitorą sunkios hipoglikemijos atvejų nebuvo; buvo pranešta apie šešis degludec epizodus. Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Autoriai teigia: „Suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie anksčiau nebuvo vartoję insulino, kartą per savaitę vartojama efsitora buvo ne prastesnė už vieną kartą per parą vartojamą degludecą kontroliuojant aukštą cukraus kiekį kraujyje, sumažinant glikuoto hemoglobino kiekį.
Jie priduria: „Kartą per savaitę vartojamas insulinas gali supaprastinti dozės skyrimą ir sumažinti kliūtis pradėti gydymą insulinu, nes sumažėja injekcijų našta, palyginti su insulinu, vartojamu kartą per parą. Bazinis insulinas suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, parodė, kad tiek pacientai, tiek paslaugų teikėjai norėtų kartą per savaitę vartoti bazinį insuliną, o ne dabartinius bazinio insulino preparatus.
Kalbant apie GLP-1 agonistus, jie priduria: „Atsižvelgiant į gydymo gaires ir rekomendacijas dėl GLP-1 receptorių agonistų įtraukimo anksčiau gydymo metu, taip pat į didėjantį jų naudojimą visame pasaulyje, svarbu parodyti, kad efsitora gali būti veiksmingai ir saugiai pridedama prie tokio gydymo. Čia efsitora neparodė prastesnės nei degludec, atsižvelgiant į glikuoto hemoglobino lygio pokyčius tarp dalyvių, vartojusių ir nevartojančių GLP-1 receptorių agonistus, be esminių hipoglikemijos gydymo skirtumų tarp pogrupių.