Mažos dozės trijų tablečių derinys buvo veiksmingas mažinant kraujospūdį (BP) dviejuose tyrimuose, kurie šiandien buvo pristatyti karštosios linijos sesijoje ESC Congress 2024.
„Pasauliniu požiūriu dauguma žmonių, gydytų nuo aukšto kraujospūdžio, nepasiekia tinkamos kontrolės, visų pirma dėl nuolatinio mažo veiksmingumo režimų, įskaitant monoterapiją, vartojimo. Vienos tabletės skirtingų mažų dozių vaistų deriniai gali pagerinti hipertenzijos valdymą dėl papildomos naudos. greitas veiksmas ir maža nepageidaujamų reiškinių rizika.
„Sukūrėme trigubą vienos piliulės derinį GMRx2 ir išbandėme tai placebu kontroliuojamame tyrime, kad įvertintume visą produktą, ir bandyme su trimis skirtingais dvigubais gydymo būdais, kad įvertintume kiekvieną komponentą po vieną. Esame skatinami. dėl kliniškai reikšmingų pastebėtų BP pagerėjimų“, – aiškino vyriausiasis tyrėjas, profesorius Anthony Rodgersas iš Džordžo pasaulinės sveikatos instituto, Naujojo Pietų Velso universiteto, Australija.
GMRx2 sudėtyje yra trijų stiprumų telmisartano, amlodipino ir indapamido: trigubos ketvirčio dozės (atitinkamai 10 mg, 1,25 mg ir 0,625 mg), trigubos pusės dozės (20 mg, 2,5 mg ir 1,25 mg) arba trigubos standartinės dozės (40 mg, 5). mg ir 2,5 mg).
Tarptautinis placebu kontroliuojamas dvigubai aklas tyrimas ištyrė GMRx2, vartojant ketvirtadalį ir pusę dozės. Tyrime dalyvavo 295 hipertenzija sergantys suaugusieji, vartoję 0–1 AKS mažinantį vaistą. Po 2 savaičių trukmės placebo įvedimo laikotarpio, kurio metu buvo nutrauktas bet koks AKS mažinantis vaistas, pacientai, kurių sistolinis AKS namuose buvo 130–154 mmHg, buvo tinkami atsitiktinės atrankos būdu 2:2:1 santykiu su GMRx2 ketvirtadaliu dozės, GMRx2 pusės dozės arba placebas. Pagrindinis veiksmingumo rezultatas buvo vidutinis namų sistolinio AKS pokytis nuo pradinio iki 4 savaitės, o pagrindinis saugumo rezultatas buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamo reiškinio.
Vidutinis klinikinis AKS po įėjimo laikotarpio buvo 138/86 mmHg. 4 savaitę placebu pakoreguotas namų sistolinio AKS skirtumas buvo –7,3 mmHg (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) nuo –4,5 iki –10,8) vartojant GMRx2 ketvirčio dozę ir –8,2 mmHg (nuo –5,2 iki –11,3) naudojant GMRx2. pusė dozės. Klinikinė AKS kontrolė (<140/90 mmHg) buvo pasiekta 37 % placebą vartojusių dalyvių ir atitinkamai 65 % ir 70 % GMRx2 ketvirtinės ir pusės dozės grupėse (abi dozės p<0,001, palyginti su placebu). ). Gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 1,6 % placebo grupės ir 0 % ir 5,1 % GMRx2 ketvirčio ir pusės dozės grupėse.
Aktyviai kontroliuojamo dvigubai aklo tyrimo metu buvo tiriami GMRx2 ir dvigubi jo komponentų deriniai, o dalyviai buvo įdarbinti iš Australijos, Čekijos, Naujosios Zelandijos, Lenkijos, Šri Lankos, JK ir JAV. Tyrime dalyvavo 1 385 hipertenzija sergantys suaugusieji, vartoję 0–3 AKS mažinančius vaistus, kurių sistolinis AKS buvo 140–179 mmHg (vartojant 0 vaistų) iki 110–150 mmHg (vartojant 3 vaistus). Per 4 savaites trukusį aktyvų įvedimo laikotarpį esami vaistai buvo pakeisti į pusę GMRx2 dozės.
Tada dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1:1:1 į tęstinę pusę GMRx2 dozės arba kiekvieną galimą dvigubą komponentų derinį, kai buvo vartojama pusė dozių (telmisartanas 20 mg/amlodipinas 2,5 mg, telmisartanas 20 mg/indapamidas 1,25 mg arba amlodipinas 2,5 mg/ indapamidas 1,25 mg). 6 savaitę visose grupėse dozės buvo padidintos dvigubai, nebent būtų klinikinių kontraindikacijų. Pagrindinis veiksmingumo rezultatas buvo vidutinis namų sistolinio AKS pokytis nuo pradinio iki 12 savaitės.
Vidutinis klinikinis AKS buvo 142/85 mmHg atrankos metu ir 133/81 mmHg po įėjimo laikotarpio. 12 savaitę AKS namuose buvo mažesnis naudojant GMRx2, nei vartojant kiekvieną iš dviejų derinių: sumažėjo atitinkamai 2,5/2,1, 5,4/3,4 ir 4,4/3,6 mmHg, palyginti su telmisartano-indapamido, telmisartano-amlodipino ir amlodipino-indapamido grupėmis. p<0,0001). Dalyvių, kurių BP klinikoje 12 savaitę buvo <140/90 mmHg, dalis buvo 74 % vartojusių GMRx2, 61 % vartojusių telmisartaną-indapamidą, 61 % vartojusių telmisartaną-amlodipiną ir 53 % vartojusių amlodipiną-indapamidą (palyginus visus su p≤x2 0,0001).
Gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 2,0 % GMRx2 dalyvių ir 1,4 %, 1,1 % ir 1,4 % telmisartano-indapamido, telmisartano-amlodipino ir amlodipino-indapamido grupių atitinkamai.
„GMRx2 greitai sumažino kraujospūdį sergant lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir veiksmingiau nei dvigubas gydymas plačioje, didelėje hipertenzijos populiacijoje, be saugumo problemų. Vienos tabletės derinio prieinamumas gali padėti sumažinti esamą terapinę inerciją ir padėti pacientams pasiekti AKS greitai valdyti keliais žingsniais, o tai gali turėti naudos gerinant laikymąsi“, – apibendrino profesorius Rodgersas.