Niekas nenori matyti dar vienos Talidomido tragedijos.
Šis vaistas buvo skiriamas nėščioms moterims šeštajame dešimtmetyje ir septintojo dešimtmečio pradžioje pykinimui gydyti. Tačiau tai paskatino daugiau nei 10 000 vaikų visame pasaulyje su negrįžtamais apsigimimais, pradedant galūnių deformacijomis ir baigiant veido apsigimimais.
Nėščioms moterims reikia veiksmingų, saugių ir įrodymais pagrįstų vaistų. Tačiau daugelis vaistų, kurie gali būti saugūs, dabar niekada nėra išbandomi dėl etinių sumetimų, išlaidų ir teisinės rizikos.
Dėl to daugelis vartoja narkotikus nepatvirtintais būdais arba nevartoja reikiamų vaistų, nes bijo, kad gali pakenkti.
Talidomido palikimas
Talidomido tragedija turi didelę įtaką tam, kaip šiandien reguliuojamas ir vertinamas vaistų vartojimas nėštumo metu.
Talidomidas nebuvo tiriamas nėščioms moterims pirmąjį trimestrą prieš pateikiant į rinką. Šis niokojantis epizodas išmokė mus vertingų pamokų apie tai, kaip vaistai gali paveikti vaisiaus organų vystymąsi. Tai taip pat pakeitė plačiosios bendruomenės, farmacijos pramonės, reguliavimo institucijų ir etikos komitetų, atsakingų už klinikinių tyrimų patvirtinimą, požiūrį į vaistų vartojimą nėštumo metu.
Tačiau nepaisant visuomenės nuogąstavimų, per pastarąjį dešimtmetį vaistų vartojimas nėštumo metu išaugo.
2024 m. visoje šalyje atliktas 1,4 mln. Danijos nėštumų registras nustatė, kad nėštumo metu bent vieno recepto išrašymo dažnis padidėjo nuo 57 % 1998 m. iki 63 % 2018 m. Tai sutampa su padidėjusiu kelių vaistų vartojimu (35 % 2018 m.).
Vaistai vartojami nėštumo metu būdingoms būklėms (pvz., rytiniam pykinimui), atsitiktiniams simptomams (įskaitant peršalimą) ir esamoms ligoms (pvz., astmai) gydyti. Vis dėlto dauguma nėštumo metu vartojamų preparatų yra „netinkami“.
Netinkamų vaistų vartojimas nėštumo metu
Sąvoka „netinkama etiketėje“ taikoma, kai vaistas skiriamas naudoti taip, kaip negavo reguliavimo institucijos, pvz., Australijos terapinių prekių administracijos (TGA).
Tai gali reikšti, kad tai:
- naudojamas kitokiai būklei
- kitokia doze
- švirkščiamas kitu būdu (pavyzdžiui, švirkščiant į veną, o ne į raumenis)
- pacientų grupei, kuri nėra įtraukta į patvirtintą vaisto informaciją.
Nėštumo metu dažnai skiriamas ne pagal etiketę. Viename Jungtinėje Karalystėje atliktame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 18 000 stacionarinių priešgimdyminių receptų, nustatyta, kad 74 % buvo vartojami ne pagal paskirtį, o gamintojas įspėjo arba draudžia 55 % nėštumo metu.
Kokios yra kliūtys tirti vaistus nėštumo metu?
1. Istorinė atskirtis
Vaistai išrašomi ne pagal etiketę, nes nėščios moterys neįtraukiamos į išankstinės registracijos tyrimus. Todėl patvirtintas naudojimas jų neapima, net jei vėlesni tyrimai patvirtina veiksmingumą ir saugumą šioje grupėje.
Istoriškai žmonių tyrimų etikos komitetai pašalino nėščias moteris iš medicinos tyrimų, nes „pažeidžiamos“ dalyvės arba vaisingo amžiaus moterys turėjo naudoti kontracepciją.
Tačiau požiūris pamažu keičiasi. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dabar teigia, kad nėščios moterys turėtų būti laikomos „sudėtingomis“, o ne „pažeidžiamomis“, ir neturėtų būti daroma prielaida, kad jos negali dalyvauti bandymuose.
Vietoj to, nėščios moterys turėtų būti įtrauktos į kruopščiai atliekamus tyrimus. Daugiau informacijos apie tai, kaip jie reaguoja į vaistus ir jų specifinius poreikius nėštumo metu, iš tikrųjų yra geriausias būdas užtikrinti jų saugumą.
PSO šį požiūrį vadina „apsauga per tyrimus“, o ne „apsauga nuo tyrimų“.
2. Nenorėjusios vaistų kompanijos
Farmacijos įmonės turi pateikti prašymą parduoti naują vaistą arba pakeisti turimo vaisto vartojimo būdą. Jie turi pateikti Terapinių prekių administracijai klinikinių tyrimų įrodymų, kad jie būtų saugūs ir veiksmingi.
Tačiau jiems yra mažai paskatų atlikti bandymus nėštumo metu.
Norėdamos įtraukti nėščias dalyves, įmonės turi atsižvelgti į etinius susirūpinimą, didesnę reguliavimo priežiūrą ir galimą pavojų, kad vaisius bus veikiamas medžiagų, galinčių trukdyti jų vystymuisi. Daugelis nenori prisiimti medicininės ir teisinės rizikos.
JAV atliktas 558 pramonės remiamų tyrimų auditas įvertino jau registruotus vaistus. Jie nustatė tik penkias (1%) įtrauktas vaisingo amžiaus moteris, o 95% protokolų konkrečiai neįtraukė nėštumo.
Išlaidos ir rizika reiškia, kad daugelis įmonių nusprendžia, kad vaisto vartojimo nėštumo metu bandymai nėra komerciškai perspektyvūs, ypač atsižvelgiant į tai, kad nėščios moterys sudaro nedidelę potencialių vartotojų populiaciją.
3. Vaisto skyrėjo ir paciento rūpesčiai
Vaisto išrašymas ne pagal etiketę yra teisėtas. Tačiau gydytojas, skiriantis vaistą nepatvirtintam naudojimui, prisiima teisinę naštą, o ne farmacijos įmonę, jei pacientas patiria neigiamą poveikį, kai priežastis yra nustatytas vaistas.
Vaistus skiriantys gydytojai taip pat turi atsižvelgti į klinikinius ir etinius susirūpinimą, pasverdami poreikį gydytis ir pareigą rūpintis, kad „pirmiausia nepadarytų žalos“.
Nėščios moterys linkusios daugiau dėmesio skirti tam, ar vaistas yra saugus, nei į tai, ar jis veiksmingas. Didelė dalis pervertina riziką. Dėl to kai kurios moterys gali nustoti vartoti įprastus vaistus, kai pastoti.
Kai vaistas skiriamas ne pagal paskirtį, svarbu, kad moteris būtų visapusiškai informuota apie visus turimus įrodymus – tiek jo naudą, tiek žalą. Ji turėtų turėti galimybę užduoti klausimus ir nuspręsti, ar vartoti vaistą, ar ne.
Kad ir koks būtų rezultatas, diskusija ir informuotas sutikimas (kai pacientas nusprendžia vartoti vaistą) turi būti dokumentuojami.
Dėl nuolatinio vaistų tiekimo trūkumo ir kai kurių senesnių akušerinių vaistų, pvz., greitai veikiančių geriamųjų nifedipino tablečių, skirtų preeklampsijos rizikai sumažinti, vartojimo nutraukimas vietiniu mastu lėmė, kad vartojimas ne pagal paskirtį buvo neišvengiamas.
Be didesnių abiejų farmacijos įmonių investicijų į nėštumo metu atliekamus tyrimus ir vyriausybinių reguliuotojų, tikėtina, kad tokia padėtis ir toliau kels pavojų nėščioms moterims.