Remiantis II fazės klinikinio tyrimo rezultatais, paskelbtais 2007 m. Klinikiniai vėžio tyrimai.
„Beveik visus ikivėžinius gimdos kaklelio pažeidimus ir gimdos kaklelio vėžį sukelia ŽPV infekcija, o daugeliu atvejų yra susijęs su ŽPV16“, – sakė medicinos mokslų daktarė Refika Yigit, Groningeno universiteto medicinos centro (Nyderlandai) vyriausioji tyrėja ir onkologinė ginekologė.
Tiems, kuriems yra 3 laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN3), ląstelės jau yra piktybinių navikų link. Jei negydoma, maždaug trečdalis šių atvejų per 10 metų progresuoja į gimdos kaklelio vėžį, o maždaug pusė – per 30 metų, paaiškino Yigit.
„Pagrindinis mūsų tyrimo tikslas buvo ištirti, ar mūsų gydomoji vakcina Vvax001 gali pasiūlyti alternatyvų gydymą standartiniam priežiūros kilpos iškirpimui, kuris dažnai siejamas su komplikacijomis“, – pridūrė Yigit.
Vvax001 vakcina yra modifikuota Semliki Forest viruso versija, kuri negali daugintis ir gamina onkogeninius E6 ir E7 baltymus, kuriuos ekspresuoja tik ŽPV16 užkrėstos ląstelės.
II fazės tyrimo metu 18 pacientų, sergančių HPV16 teigiamu CIN3, gavo tris Vvax001 dozes su trijų savaičių intervalu, o po to buvo reguliariai stebimi atliekant kolposkopiją prieš paskutinę kolposkopijos vadovaujamą biopsiją 19 savaičių po imunizacijos.
Devyniems iš 18 pacientų pasireiškė regresija – nuo šešių iki žemo laipsnio displazija, o trims – su visiška regresija ir be displazijos požymių. Pažeidimo dydis buvo žymiai sumažintas visiems pacientams, išskyrus vieną, ir šis sumažėjimas buvo akivaizdus per mėnesį nuo vakcinacijos pabaigos.
Autorių teigimu, devyniems pacientams, kurių liga neregresavo, buvo atlikta kilpos iškirpimo operacija, tačiau keturiems iš šių pacientų likutinės ligos nerasta, o tai rodo, kad papildomas laikas iki operacijos galėjo leisti visiškai išnaikinti pažeidimą.
„Mūsų žiniomis, dėl šio atsako dažnio Vvax001 yra viena veiksmingiausių terapinių vakcinų nuo iki šiol praneštų su ŽPV16 susijusių CIN3 pažeidimų“, – sakė Yigit. „Jei tai bus patvirtinta didesniame tyrime, mūsų rezultatai gali reikšti, kad bent pusė pacientų, sergančių CIN3, gali praleisti operaciją ir išvengti visų galimų šalutinių poveikių ir komplikacijų.
Standartinės priežiūros sąlygomis ŽPV pašalinimas yra susijęs su mažesne pasikartojimo rizika, ir Yigit teigė, kad jos komanda tikisi to paties. Dešimt iš 16 įvertintų pacientų ŽPV16 išvalė, įskaitant visus devynis tuos, kurių liga regresavo. Du pacientai, kurių liga neregresavo, taip pat pašalino ŽPV16; tačiau jų pažeidimuose buvo kitų ŽPV padermių.
Po vidutiniškai 20 mėnesių stebėjimo nė vienam pacientui nepasikartojo.
Tyrimo apribojimai apima ribotą stebėjimo laiką, mažą imties dydį ir kontrolinės grupės spontaniškai regresijai nebuvimą dėl etinių problemų.