„Mokslo dieną“ Filadelfijos teismo salėje nematai dažnai. Tačiau būtent taip atsitiko praėjusią savaitę potencialiai žemę keičiančioje teisinėje kovoje, kurią pacientai pradėjo prieš populiarių vaistų nuo diabeto ir svorio metimo gamintojus.
Bylos centre yra aptariami vaistai: Ozempic, Wegovy ir kiti, kurie veikia panašiai. Neseniai atliktos apklausos duomenimis, vaistai, padedantys reguliuoti cukraus kiekį kraujyje ir sumažinti kūno svorį, buvo vertinami kaip „stebuklas“ ir tapo karšta preke, kurią vartoja vienas iš aštuonių suaugusiųjų JAV.
Dabar kai kurie pacientai kreipiasi į teismą su vaistų gamintojais „Novo Nordisk“ ir „Eli Lilly“, teigdami, kad jie nebuvo tinkamai įspėti apie galimai rimtą šalutinį vaistų poveikį. Vaistų kompanijos nesutinka. Dešimtys tokių bylų iš visos šalies buvo sujungtos būsimam teismo posėdžiui Pensilvanijos rytiniame rajone.
Kad paaiškintų savo pozicijas, kiekviena pusė turėjo iš pradžių pristatyti Ozempic ir panašių narkotikų mokslą Jungtinių Valstijų apygardos teismo rūmuose Šeštojoje ir Market gatvėse.
Kaip veikia Ozempic ir panašūs vaistai?
Vaistai iš esmės imituoja hormono, veikiančio daugelį kūno dalių, poveikį. Pavyzdžiui, hormonas, žinomas kaip GLP-1, skatina kasą gaminti insuliną, kuris perkelia gliukozę (cukrų) iš kraujotakos į ląsteles, kur ji gali būti naudojama energijai gauti. Dėl to keli šios klasės vaistai, vadinami GLP-1 receptorių agonistais, buvo patvirtinti diabetui gydyti.
Tačiau vaistai, imituojantys GLP-1 hormoną, veikia ir kitas kūno dalis, todėl jos yra pagrindinės svorio metimo priemonės. Jie veikia virškinamąjį traktą, sulėtindami skrandžio ištuštinimo laiką po valgio, todėl žmonės gali ilgiau jaustis sotūs. Atrodo, kad jie taip pat turi tam tikrą poveikį smegenims, įskaitant sustiprintą jausmą, kad nesate alkanas.
Taip pat atsiranda įrodymų, kad vaistai veikia inkstus ir širdies ir kraujagyslių sistemą; Vienas, Wegovy, neseniai buvo patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracijos, siekiant užkirsti kelią širdies priepuoliui ir insultui žmonėms, turintiems antsvorio arba nutukusiems.
(Dauguma vaistų, įtrauktų į korpusą, yra GLP-1 receptorių agonistai. Vienas, Mounjaro, veikia GLP-1 receptorius, o kitas receptorius (GIP); abu hormonai yra panašūs, tačiau turi keletą esminių skirtumų.)
Mokslas už poreikio
Filadelfijos teismo salėje abi pusės sutarė dėl vieno dalyko: šie vaistai gydo sąlygas, kurių labai reikia.
JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų duomenimis, beveik trys iš keturių JAV suaugusiųjų turi antsvorio arba yra nutukę. Dėl to jiems kyla didesnė daugelio sveikatos būklių rizika, o tai gali turėti didelį poveikį gyvenimo trukmei. Pavyzdžiui, itin didelis nutukimas gali atimti 14 žmogaus gyvenimo metų.
Tuo tarpu vienas iš 10 JAV suaugusiųjų serga cukriniu diabetu, kuris dažnai siejamas su nutukimu ir turi savo gyvybei pavojingų komplikacijų sąrašą, nes didelis cukraus kiekis kraujyje gali pažeisti organizmo organus, įskaitant inkstus, nervus ir širdį. .
Mokslas už ieškinio
Novo Nordisk ir Eli Lilly į teismą pateikę pacientai teigia, kad vaistai padidina rimtų, ilgai trunkančių virškinimo problemų, apie kurias nebuvo tinkamai įspėti, riziką.
Mokslo dieną ieškovų atstovai tvirtino, kad dėl vaistų poveikio skrandžiui gresia komplikacija, vadinama gastropareze, kai skrandis sulėtėja iki taško, kai jis tampa paralyžiuotas.
Gastroparezė gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą bei sukelti gyvybei pavojingą netinkamą mitybą, nes žmonės negauna pagrindinių maistinių medžiagų. Jie citavo daugybę tyrimų, rodančių, kad žmonėms, kurie vartojo GLP-1 receptorių agonistus, buvo didesnė gastroparezė ir kitos problemos, tokios kaip žarnyno nepraeinamumas.
Ieškovams atstovaujantis bendrovės „Morgan & Morgan“ advokatas Paulas Pennockas teigė, kad bendrovės nepadarė pakankamai informacijos apie šią riziką. Narkotikų etiketėse esanti informacija „iš tikrųjų neskambėjo pavojaus varpais dėl to, kas ten vyksta žmonėms“, – teisme sakė jis.
Novo Nordisk ir Eli Lilly atstovai savo ruožtu tvirtino, kad pacientų aprašytas šalutinis poveikis buvo gerai žinomas. Jie sakė, kad skrandžio ištuštinimo lėtėjimas yra dalis priežasčių, kodėl vaistai veikia, tačiau jei šis poveikis tampa netoleruojamas, pacientai gali nustoti vartoti vaistus ir problema išnyks.
Gastroparezės tyrimas yra problemiškas, teigė bendrovės. Būklė yra reta, tačiau turi bendrų simptomų (skausmas, pykinimas ir vėmimas), todėl dažnai diagnozuojama per daug. Viename 2023 m. publikuotame dokumente, kurį jie citavo, nustatyta, kad iš daugiau nei 300 žmonių, kuriems diagnozuota gastroparezė, daugiau nei 80 % buvo neteisingai diagnozuota. Ir tarp pacientų, sergančių teisėta gastropareze, daugybei pacientų liga išsivysto dėl paties diabeto, o ne nuo vaistų, kuriais gydomas diabetas.
Šie vaistai buvo išbandyti dešimtys griežtų bandymų ir surinko daugiau nei 10 metų realių įrodymų iš milijonų juos vartojusių pacientų, sakė Markas Premo-Hopkinsas, Čikagos firmos Kirkland & Ellis advokatas, atstovaujantis Eli Lilly. teismas. Pasak jo, „nėra patikimų įrodymų“, kad šie vaistai sukelia ilgalaikę žalą, kurią nurodo ieškovai.