JAV sveikatos priežiūros institucijos penktadienį atmetė prašymą gydyti potrauminį streso sutrikimą (PTSD) vaistu MDMA, paprastai žinomu kaip ekstazis, sakydami, kad reikia atlikti daugiau tyrimų.
Paraišką pateikusi bendrovė „Lykos Therapeutics“ savo pareiškime nurodė, kad Maisto ir vaistų administracija (FDA) paprašė atlikti papildomą 3 fazės klinikinį tyrimą, skirtą MDMA „saugumui ir veiksmingumui ištirti“.
Ekspertų grupė, kurią FDA sušaukė įvertinti klinikinius duomenis apie MDMA, birželio pradžioje didžiąja balsų dauguma nubalsavo, kad teigtų, kad nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių jo veiksmingumą.
Nors ir nenuostabu, penktadienį paskelbtas sprendimas yra smūgis naujojo gydymo šalininkams.
„FDA prašymas atlikti kitą tyrimą labai nuvilia ne tik visus tuos, kurie savo gyvenimą paskyrė šioms novatoriškoms pastangoms, bet ir milijonams PTSD sergančių amerikiečių… kurie daugiau nei du dešimtmečius nematė jokių naujų gydymo galimybių. sakė Lykos generalinė direktorė Amy Emerson.
PTSD yra sekinanti psichikos sveikatos būklė, kuri išsivysto po to, kai asmuo patiria trauminių įvykių, tokių kaip mirtis, kova ar seksualinė prievarta, arba jam gresia tokie įvykiai.
Tai paveikia maždaug penkis procentus amerikiečių bet kuriais metais.
Farmacinio PTSD gydymo galimybės iki šiol apsiriboja dviem antidepresantais, kuriems reikia trijų mėnesių dozavimo, kad jie veiktų, o atsako į vaistus dažnis buvo nevienodas.
MDMA – metilendioksimetamfetaminas – yra 1 sąrašo vaistas pagal Kontroliuojamų medžiagų įstatymą, o jo patvirtinimas naudoti medicinoje būtų buvęs didelis pokytis.
Kalifornijoje įsikūrusi bendrovė „Lykos“ savo prašymą dėl reguliavimo patvirtinimo grindė dviem klinikiniais tyrimais, kurių kiekviename dalyvavo apie 100 žmonių, siekiant įvertinti MDMA, vartojamą kartu su kitomis psichologinėmis intervencijomis, tokiomis kaip pokalbių terapija, palyginti su placebu su pokalbių terapija.
Šie du tyrimai paskelbti prestižiniame žurnale Gamtos medicinanurodė, kad MDMA iš tiesų buvo saugus ir labai veiksmingas gydant PTSD.
Tačiau devyni iš 11 FDA ekspertų teigė, kad turimų duomenų nepakanka norint įrodyti gydymo veiksmingumą, o 10 iš 11 teigė, kad nauda neatsveria rizikos.
Informaciniame dokumente, sudarytame prieš susitikimą, FDA darbuotojai išreiškė susirūpinimą dėl Lykos klinikinių tyrimų metodikos ir kritikavo bendrovę, kad ji nesurenka pakankamai duomenų apie šalutinį poveikį.
Bendrovė teigė, kad artimiausiais mėnesiais ji „stropiai dirbs, kad išspręstų FDA susirūpinimą ir pasinaudotų agentūrų procesais, kad išspręstų mokslinius nesutarimus“.
„Ketiname nenuilstamai dirbti ir naudoti visus turimus reguliavimo būdus, kad rastume pagrįstą ir greitą kelią į priekį“, – pridūrė Emersonas.