Populiariausių lieknėjimą mažinančių vaistų gamintojai ginčijami teisme.
Filadelfijos federalinis teismas netrukus įvertins ieškinius Ozempic, Wegovy ir panašių produktų gamintojams.
Dešimtys pacientų, kurie patyrė virškinimo trakto problemų po šių vaistų vartojimo, iškėlė ieškinius, teigdami, kad šios bendrovės nesugebėjo tinkamai įspėti pacientų apie riziką.
Svorį mažinantys vaistai yra vieni sėkmingiausių JAV parduodamų produktų, kurių receptų skaičius nuo 2018 m. iki 2023 m. išaugo 40 kartų. Moksliniai tyrimai patvirtino jų saugumą ir veiksmingumą, o gydytojai skiria juos dėl įvairių priežasčių, įskaitant siekdami sumažinti riziką. širdies priepuolis ir kiti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai.
Per pastaruosius kelerius metus įžymybės ir iš lūpų į lūpas šie vaistai išplito socialinėje žiniasklaidoje. Daugiau nei 15 milijonų amerikiečių pranešė vartoję šiuos vaistus 2024 m. gegužės mėn.
Taigi, ką pacientų teiginiai apie riziką, susijusią su svorio mažinimo vaistais, reiškia šių produktų ateičiai? Esu sveikatos teisės profesorius, studijuojantis farmacinių vaistų reguliavimą ir prieigą prie vaistų, ir atidžiai stebiu teisinius pokyčius. Nepriklausomai nuo to, kaip pasisuks tyrimas, manau, kad tai gali turėti didelės įtakos visuomenės pasitikėjimui ir svorio mažinimo vaistų rinkai.
Vaistai: Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Trulicity ir Mounjaro
Keletas vaistų tipų patenka į „svorio mažinimo vaistus“. Penki vaistai, dėl kurių kilo ginčas, priklauso tai pačiai klasei: GLP-1 agonistai arba analogai, trumpinys iš gliukagono tipo peptido-1 receptorių agonistų. GLP-1 agonistai padeda valdyti cukraus kiekį kraujyje. Iš pradžių jie buvo patvirtinti 2 tipo diabeto gydymui.
Dėl šių vaistų žmonės jaučiasi sotūs. Gydytojai pradėjo juos skirti svorio kontrolei dar prieš tai, kai FDA patvirtino juos šiuo tikslu. Tai praktika, žinoma kaip receptų išrašymas ne pagal etiketę. Receptų išrašymas ne pagal etiketę yra teisėtas ir sudaro daugiau nei 20 % receptų išrašymo Jungtinėse Valstijose.
Įmonės: Eli Lilly ir Novo Nordisk
Danijos įmonė Novo Nordisk gamina Ozempic, Wegovy ir Rybelsus. Amerikos kompanija Eli Lilly gamina Trulicity ir Mounjaro.
2023 m. Eli Lilly tapo vertingiausia farmacijos įmone pasaulyje. „Trulicity“ ir „Mounjaro“ pardavimas suvaidino svarbų vaidmenį, kad tai įvyktų. Pavyzdžiui, 2023 m. „Mounjaro“ pardavimai viršijo 1 mlrd. JAV dolerių per ketvirtį. Eli Lilly ir analitikai prognozuoja, kad pajamos iš bendrovės svorio netekimo vaisto 2024–2030 metais labai padidės.
„Novo Nordisk“ taip pat sukūrė kalyklą apie vaistus nuo svorio. „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“ pardavimai padarė ją vertingiausia įmone pagal rinkos kapitalizaciją Europoje. Šiuo metu ji yra vertingesnė už tokias bendroves kaip „Tesla“ ir „Visa“, o vienas reporteris apibūdino kaip „vienintelę bendrovę, kuri palaiko“ visą Danijos ekonomiką.
Ieškinys
Ieškinyje sujungtos dešimtys bylų, kurias iškėlė pacientai, vartoję vieną iš šių penkių vaistų. Jos buvo konsoliduotos iš dalies dėl to, kad visų šių bylų teisiniai pagrindai buvo panašūs. Teismo procesas vyksta Pensilvanijoje, nes tai buvo valstija, kurioje buvo laukiama daugiausia teisinių veiksmų. Be to, „Novo Nordisk“ JAV būstinė yra netoliese, Naujajame Džersyje.
Kiekvienas ieškinyje dalyvavęs pacientas vartojo vieną iš aukščiau aprašytų vaistų. Jie visi patyrė virškinimo trakto ar susijusių problemų. Tai apima žarnyno nepraeinamumą ir gastroparezę, maisto judėjimo skrandyje sulėtėjimą arba sustabdymą.
Kalbant apie medicininę pusę, pacientai teigia, kad šie vaistai padidina virškinimo trakto sužalojimų riziką. Kalbant apie teisinę pusę, jie teigia, kad įmonės tinkamai neįspėjo pacientų apie riziką. Ieškinyje taip pat keliamas klausimas, ar bendrovės pateikė neišsamius ar klaidinančius pareiškimus dėl šių vaistų. Bendrovės pranešė, kad užginčys šiuos teiginius.
Pasekmės
Bylos baigties dar kurį laiką nesužinosime. Tačiau šis ieškinys turės tiesioginių pasekmių.
Pirma, tai atkreipia dėmesį į su šiais populiariais vaistais susijusią riziką. Naujausi tyrimai parodė, kad GLP-1 agonistų vartojimas yra susijęs su didesniu gastroparezės, žarnyno užsikimšimo ir pankreatito dažniu. Šios ir daugelis kitų problemų, įskaitant padidėjusią tam tikrų navikų riziką, yra įtrauktos į galimą šalutinį poveikį tiek įmonių, tiek FDA.
Greičiausiai ieškinys žmonėms primins, kad joks vaistas nėra be rizikos ir kad pacientai turi žinoti apie šią riziką prieš gydymą ir gydymo metu.
Antra, nors šie vaistai kelia pavojų, FDA peržiūrėjo geriausius turimus mokslinius įrodymus, atliko naudos ir rizikos analizę ir nusprendė, kad nauda verta rizikos.
Tačiau pastarąjį dešimtmetį FDA patikimumas buvo puolamas. Socialiniuose tinkluose apstu sąmokslo teorijų apie agentūrą. FDA dažnai tampa nepagrįstų kaltinimų taikiniu, kad ji patvirtina kenksmingus vaistus ir slopina gerus.
Didelis teisinis iššūkis svorio mažinimo vaistams gali prisidėti prie nuolatinio pasitikėjimo pačia FDA erozijos. Dezinformacijos eroje sąmokslo teoretikai gali pasinaudoti ieškiniu, kad neteisingai teigtų, kad šie arba visi FDA patvirtinti vaistai yra blogi arba nesaugūs.
Galiausiai, mažesnis pasitikėjimas svorio mažinimo vaistais galiausiai gali lemti paklausos sumažėjimą. Praeityje bylinėjimasis ir klaidinga informacija sukeldavo pardavimų sumažėjimą, o tai savo ruožtu paskatino gamintojus nustoti gaminti kai kuriuos vaistus. Taip buvo su Laimo ligos vakcina, kurią FDA patvirtino 1998 m., o 2002 m. nutraukė dėl mažų pardavimų. Nuo tada į rinką buvo pateiktos Laimo ligos vakcinos šunims, tačiau žmonės vis dar negali jų gauti.
Nors šiuo metu svorio mažinimo vaistų pardavimas yra stratosferinis, kartais iš pažiūros izoliuotas įvykis, pavyzdžiui, ieškinys, gali sukelti ilgalaikį poveikį.