JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino pirmąjį receptinį vaistą, skirtą obstrukcinei miego apnėjai (OSA) gydyti: svorio metimo vaistą „Zepbound“.
Pranešime spaudai, paskelbtame gruodžio 20 d., FDA nurodė, kad Zepbound, GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant Ozempic, dalis, buvo leista gydyti nutukusių asmenų vidutinio sunkumo ar sunkią OSA.
Pasak vaistų gamintojo Eli Lilly, gydymas skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu.
„Šiandien patvirtinimas žymi pirmąją vaistų gydymo galimybę tam tikriems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja“, – pranešime spaudai sakė FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro Pulmonologijos, alergijos ir kritinės priežiūros skyriaus direktorė dr. Sally Seymour. . „Tai didelis žingsnis į priekį pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja.
OSA, liga, paveikianti net 30 milijonų amerikiečių, pasižymi kvėpavimo sutrikimais miego metu, kuriuos sukelia užblokuotas oro srautas.
Svorio metimas jau seniai buvo pripažintas veiksminga strategija siekiant sumažinti OSA sunkumą.
„Daugelis OSA atvejų nediagnozuojami ir negydomi, todėl milijonams žmonių kyla rimtų padarinių sveikatai pavojus“, – bendrovės pranešime spaudai sakė Patrikas Jonssonas, Lilly Cardiometabolic Health prezidentas.
Klinikinių tyrimų metu jis pažymėjo, kad beveik pusė „Zepbound“ vartotojų pastebėjo tokius reikšmingus patobulinimus, kad jų OSA simptomai išnyko.
FDA patvirtinimas Zepbound gydant miego apnėją buvo pagrįstas dviem ankstesniais Eli Lilly remiamais tyrimais, paskelbtais Naujosios Anglijos medicinos žurnalas dalyvavo beveik 470 dalyvių, kai kurie iš jų naudojo nuolatinio teigiamo kvėpavimo takų slėgio (CPAP) aparatus – standartinį OSA gydymą.
Tyrimų metu dalyviai buvo vertinami naudojant apnėjos-hipopnėjos indeksą (AHI), kuris matuoja kvėpavimo sutrikimų dažnį miego metu.
Viename tyrime, kuriame dalyviai nenaudojo CPAP, Zepbound sumažino AHI reiškinius vidutiniškai 25 per valandą po vienerių metų, palyginti su tik penkiais reiškiniais placebo grupėje.
Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo CPAP vartotojai, Zepbound sumažino reiškinius vidutiniškai 29 per valandą, palyginti su šešiais placebo grupėje.
Zepbound dalyviai taip pat patyrė didelį svorio kritimą – vidutiniškai 18–20 % savo kūno svorio (maždaug 45–50 svarų) per metus, palyginti su 1,6–2,3 % vartojusiųjų placebą.
„Zepbound“, kuris pirmą kartą buvo patvirtintas svorio valdymui 2023 m. lapkritį, dabar suteikia naujų vilčių tiems, kurie turi nutukimą ir obstrukcinę miego apnėją, pranešė Eli Lilly.
Remiantis ataskaita, FDA patvirtinimas skirtas tik nutukusiems žmonėms, tačiau jis gali padėti tiems, kurie serga miego apnėja, gauti Medicare draudimą, kuris neapima vaistų, skirtų tik svorio metimui.
Bendrovė pabrėžė savo įsipareigojimą siekti prieinamumo, siūlydama pacientams paramos programas, įskaitant pigesnę buteliuko galimybę, kad padėtų sumažinti finansines kliūtis. Tačiau be draudimo mėnesinės išlaidos vis tiek gali viršyti 1000 USD.