Generinės Viagra, kitų vaistų saugumas kilo abejonių po to, kai FDA nustatė klaidingus duomenis

Generinės Viagra, kitų vaistų saugumas kilo abejonių po to, kai FDA nustatė klaidingus duomenis

Psichologija

Bendrosios erekcijos disfunkcijos vaistų „Viagra“ ir „Cialis“ versijos, be kitų vaistų, buvo leidžiamos į JAV rinką, naudojant potencialiai probleminius duomenis, kurie kelia abejonių dėl jų saugumo ir veiksmingumo, nustatyta „Bloomberg“ analizėje.

JAV Maisto ir vaistų administracija birželio 18 d. įspėjo prekių ženklų ir generinių vaistų kompanijas apie tyrimų bendrovę Indijoje, kuri suklastojo duomenis, naudotus pagrindiniuose tyrimuose, kad gautų patvirtinimą savo vaistams. Duomenys iš tyrėjo Synapse Labs Pvt. Ltd., galėjo būti naudojamas šimtuose vaistų, kuriuos galima parduoti vaistinių lentynose ir amerikiečių vaistinėse.

Europos reguliuotojai praėjusiais metais pažymėjo Synapse FDA, kuri vėliau pranešė JAV bendrovėms, kurios pasikliovė Synapse pagrindiniais tyrimais, kad gautų patvirtinimą savo vaistams, kad jos turės perdaryti darbą kitur.

FDA teigė, kad bendrovės, kurios naudojo Synapse, turės metus pateikti naujų duomenų apie vaistus. Be šios informacijos sunku žinoti tikruosius tyrimų rezultatus ir tai, ar jie yra saugūs. Ir draudikai gali turėti priežasčių atgaline data nuspręsti nedengti vaistų.

„Manau, kad tai kelia daug klausimų apie poveikį vaistams rinkoje“, – sakė Massoudas Motamedas, FDA inspektoriumi dirbęs iki 2023 m. sausio mėnesio ir turintis biochemijos mokslų daktaro laipsnį.

Motamedas teigė, kad jam didžiausią nerimą kelia tai, kad vaistai, su kuriais buvo susijusi Synapse, gali turėti per daug arba per mažai veikliosios medžiagos. Per didelis kiekis gali sukelti pavojingų toksiškumo problemų. Vaistai, kuriuose nėra pakankamai veikliųjų medžiagų, gali neveikti.

'Konfidenciali informacija'

FDA nesako pacientams, gydytojams ar vaistininkams, kurie vaistai iš tūkstančių gali būti paveikti, nes agentūra teigė, kad tai, ar vaistų gamintojas samdo tam tikrą tyrimų įmonę, yra „konfidenciali informacija“, teigiama FDA įspėjime.

„Mane tai savotiškai šokiruoja“, – apie FDA, saugojančią vaistus paslaptyje, sakė Michaelas Santoro, Santa Klaros universiteto profesorius, besispecializuojantis verslo etikoje ir kartu parašęs knygą „Etika ir farmacijos pramonė“. „Nekyla abejonių, kad šie duomenys turi būti viešai matomi.

Agentūros atstovė Cherie Duvall-Jones sakė, kad „FDA išlieka budri ir imsis veiksmų, jei nustatysime saugos problemas“.

Ji teigė, kad iki šiol FDA savo šalutinio poveikio duomenyse nepastebėjo jokių požymių, kad vaistai kelia rimtų problemų dėl saugumo. FDA nesustabdė vaistų pardavimo, kaip valstybėms narėms rekomendavo Europos Sąjungos reguliavimo institucijos, ir atsisakė pasakyti, kiek vaistų buvo patvirtinta naudojant Synapse atliktus tyrimus.

JAV reguliavimo institucijos mažai informavo visuomenę šiuo klausimu. Pacientai negali žinoti, kurie firminiai vaistai naudojo Synapse tyrimus. Tačiau dėl generinių vaistų FDA nukreipė vartotojus į neaiškią duomenų bazę su kodais, rodančiais, ar generinis vaistas laikomas lygiaverčiu prekės ženklo vaistui. Jei vaisto kodas neseniai pasikeitė iš lygiaverčio į nelygiavertį, tai gali reikšti, kad „Synapse“ buvo įtrauktas į jo patvirtinimą JAV.

„Tai tarsi mįslė“, – sakė Erin Fox, Jutos universiteto informacijos apie narkotikus tarnybos, stebinčios narkotikų trūkumą, direktorė.

Be saugumo sumetimų, Fox teigė, kad draudikai gali neapdrausti terapiniu požiūriu lygiaverčių vaistų ir netgi susigrąžinti sumokėtas sumas.

Generics duomenų bazė

Tokie jungikliai pasitaiko retai, ir paprastai FDA praneša visuomenei. Pavyzdžiui, praėjusiais metais FDA pareiškė, kad nebelaiko generinio vaisto organų transplantacijai iš „Accord Healthcare Inc.“ tokiu pačiu kaip prekės ženklo versijos, kurią ji nukopijavo. „Accord“ takrolimuzas iš karto išleido per daug vaisto į organizmą, o tai gali sukelti inkstų nepakankamumą arba traukulius, agentūra nustatė po daugelio metų gydytojų susirūpinimo ištyrusi vaistą.

„Bloomberg“ analizė nustatė keletą generinių vaistų, kurie nebėra tokie patys kaip prekės ženklas, nors jie buvo šių metų pradžioje. Tarp jų yra „Viagra“ ir „Cialis“ generiniai vaistai, pagaminti Indijos Umedica Laboratories Pvt.

„Umedica“ yra gamintoja pagal sutartį, parduodanti šiuos vaistus kitiems vaistų gamintojams, kad galėtų juos supakuoti ir parduoti, įskaitant „Nivagen Pharmaceuticals Inc.“ Sakramente, Kalifornijoje, ir vaistines, kuriose yra įvairių sveikatos priežiūros įstaigų, pavyzdžiui, gydytojų biurų ir ligoninių. „Bloomberg“ naudojo FDA ir Nacionalinių sveikatos institutų duomenų bazes, kad nustatytų vaistus ir jų pardavėjus.

Kiti sąraše esantys vaistai yra generiniai cholesterolio kiekį mažinantys vaistai Lipitor iš Indijos Lupine Ltd ir natrio rizedronatas iš Aurobindo Pharma Ltd. Remiantis surinktais Symphony Health receptų duomenimis, Lupinas JAV pardavė 25 mln. generinių Lipitor receptų nuo 2020 m. pateikė Bloomberg. Į sąrašą taip pat pateko Umedica atorvastatinas ir karbamazepinas, vaistas nuo epilepsijos.

Umedica, Nivagen, Lupin ir Aurobindo neatsakė į prašymus komentuoti.

FDA dažnai saugo įmonės informaciją, įskaitant tai, kurioje gamykloje yra pagamintas vaistas, nes baiminasi susidurti su komercinės paslapties įstatymais. 2011 m. FDA teigė aptikusi 1 900 atvejų, kai patikrino Cetero tyrimų objektą, kai laboratorijos technikai, tariamai atlikę tam tikrus tyrimus, tuo metu nebuvo biure. Agentūra nepasidalino, kokie vaistai tuo metu buvo patvirtinti naudojant Cetero duomenis.