Vaistininkai gali ir toliau gaminti sudėtines svorio metimo vaistų tirzepatido versijas, o JAV maisto ir vaistų administracija persvarsto spalio 2 d. priimtą sprendimą pašalinti vaistą iš nacionalinio vaistų trūkumo sąrašo.
Kas paskatino FDA persvarstyti savo sprendimą? Spalio 7 d. besiplečianti prekybos grupė pateikė ieškinį, užginčydama agentūros veiksmus, teigdama, kad nepaprastai populiaraus narkotiko vis dar trūksta. Penktadienį FDA atsakė į teismą, kad vaistinės, kurios gamina mišinius, gali toliau gaminti vaistą, kol agentūra iš naujo įvertins savo išvadas. NBC naujienos pranešė.
Tirzepatido, parduodamo kaip vaistas nuo diabeto (Mounjaro) ir svorio metimo vaistas (Zepbound), trūkumas paskatino vaistinių, kurios gamina savo vaistų versijas, paklausą, kurios, pacientų teigimu, yra pigesnės ir lengviau įsigyjamos.
Kai FDA deklaruoja vaistų trūkumą, vaistinės, gaminančios vaistus, gali sukurti versijas, kurios yra stokojančių firminių vaistų kopijos.
Tačiau agentūros spalio 2 d. pranešime teigiama, kad vaistinės, gaminančios dideles vaistų partijas, nebegalės priimti naujų tirzepatido užsakymų ir turės 60 dienų užpildyti esamus užsakymus.
Agentūros penktadienio paraiškoje teigiama, kad jos naujausias žingsnis buvo „iš tikrųjų palengvėjimas, kurio ieškovai prašė savo pareiškime“. Pareiškime agentūra teigė, kad ji „neims veiksmų“ prieš ieškovus ir jų narius, gaminančius sudėtines narkotikų versijas, nes ji iš naujo vertina savo sprendimą. NBC naujienos pranešė.
Siekdama patenkinti paklausą, vaistų gamintoja „Lilly“ ėmėsi veiksmų, kad padidintų tirzepatido gamybą, skirdama milijardus naujai gamyklai, skirtai daugiau šio vaisto gaminti, gegužę paskelbė bendrovė.
Michael Ganio, Amerikos sveikatos sistemos farmacininkų draugijos vyresnysis vaistinių praktikos ir kokybės direktorius, teigė, kad grupė vis dar girdi pacientų ir slaugytojų pranešimus, kuriuose teigiama, kad tirzepatido ir toliau sunku rasti.
„Tai gali būti toks dalykas, kuriam tereikia poros savaičių, kad tiekimas išsilygintų“, – sakė jis NBC naujienos. „Platinimo centrai papildomi, o tada jie išsiunčiami į vaistines. Turbūt visose vaistinėse yra užsakymų ir yra klientų, kurie galbūt gaudavo iš mišinio vaistinės, o dabar bando gauti iš mažmeninės vaistinės ir bendruomenės vaistinės. “
Tuo tarpu Lilly sako, kad tirzepatido nebetrūksta.
Pirmadienį paskelbtame pranešime sakė Lilly atstovas Jaredas Shapiro NBC naujienos kad yra prieinamos visos Mounjaro ir Zepbound dozės, perspėjant, kad svarbu, kad pacientai „nebūtų rizikingi dėl nepatikrintų, nepatvirtintų smūgių“.
„Niekas nekeičia fakto, kad, kaip pripažino FDA, Mounjaro ir Zepbound yra prieinami, o trūkumas išlieka „išspręstas“, – pridūrė Shapiro.
FDA neatsakė į prašymą pakomentuoti jo atšaukimą.
Tuo tarpu ieškinį pateikusios Užsakomųjų paslaugų asociacijos pirmininkas Lee Rosebushas pareiškime teigė, kad tai „palengvėjo mūsų nariams ir daugeliui pacientų, kuriems jie aptarnauja“.
„Manome, kad tai yra teisingas sprendimas, atsižvelgiant į agentūros neapgalvotą sprendimą išbraukti vaistą iš sąrašo tuo metu, kai agentūra pripažino „tiekimo sutrikimus“, – sakė Rosebushas. „Svarbiausia, jei FDA pakartos savo sprendimą pašalinti, kai trūkumas vis dar tikrai egzistuoja, grįšime į teismą.