JAV maisto ir vaistų administracija pakartotinai paskelbė spalio mėnesį agentūros pirmą kartą priimtą sprendimą, kad diabeto ir svorio netekimo vaisto tirzepatido trūkumas baigėsi.
Tirzepatidas apima populiarius GLP-1meds Mounjaro (diabetui gydyti) ir Zepbound (svoriui mažinti).
FDA pirmą kartą paskelbė prieš du mėnesius, kad bet koks vasarą pastebėtas vaistų trūkumas baigėsi.
Tačiau ji buvo priversta „iš naujo įvertinti“ šį sprendimą po to, kai pareikalavo Užsakomųjų paslaugų asociacija (OFA), farmacininkų prekybos grupė, kuri padavė agentūrą į teismą, teigdama, kad tirzepatido vis dar trūksta.
Kol buvo paskelbtas vaistų trūkumas, mišinius gaminančios vaistinės vis tiek galėjo gaminti savo Zepbound/Mounjaro versijas.
Tačiau ketvirtadienio FDA pranešimas iš esmės tai užbaigia, o vaistinės, gaminančios vaistus, turi nutraukti pelningų vaistų gamybą per tam tikrą laikotarpį.
Daugeliui mišinių vaistinių ta data yra 60 dienų nuo šiandienos (vasario 18 d.), o „masinių” mišinių vaistinėse iki datos liko 90 dienų (kovo 19 d.), teigiama FDA pranešime.
„FDA vis tiek gali imtis veiksmų dėl bet kokių kitų teisės aktų ar reguliavimo reikalavimų pažeidimų, pavyzdžiui, pašalinti išvadas, kad produktas gali būti nekokybiškas arba kitaip nesaugus“, – pažymėjo agentūra.
Eli Lilly, „Zepbound“ ir „Mounjaro“ gamintojas, atmetė OFA teiginį, kad tirzepatido vis dar trūksta, ir taip pat tvirtino, kad vaistinių preparatų, gaminamų mišriose vaistinėse, versijos dažnai yra „nepatikrintos, nepatvirtintos atmetimo priemonės“. NBC naujienos.
Kalbant apie kitus populiarius GLP-1, FDA išvardijo šiuos nuolatinius trūkumus:
- Dulagliutido (Trulicity) injekcijos vis dar trūksta
- Semaglutido (Ozempic / Wegovy) injekcijos vis dar trūksta
- Liraglutido (Saxenda) injekcijos vis dar trūksta