Praėjus daugiau nei metams po to, kai jos patariamoji grupė vienbalsiai paskelbė, kad vaistas fenilefrinas yra nenaudingas nuo nosies užgulimo, JAV maisto ir vaistų administracija siūlo jį pašalinti iš įprastų nereceptinių dekongestantų.
Produktai, kurių veiklioji medžiaga yra fenilefrinas, yra Sudafed PE, Vicks Sinex ir Benadryl Allergy Plus Congestion.
Tiesą sakant, „svarbu pažymėti, kad kai kuriuose produktuose yra tik geriamojo fenilefrino kaip vienos veikliosios medžiagos“, – teigiama FDA ketvirtadienį paskelbtame pranešime.
Tačiau, remiantis turimais mokslais, atėjo laikas vartotojams nustoti mesti pinigus tokiems produktams, nurodė FDA.
„FDA pareiga yra užtikrinti, kad vaistai būtų saugūs ir veiksmingi“, – pranešime teigė dr. Patrizia Cavazzoni, vadovaujanti FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centrui (CDER). „Remiantis turimų duomenų peržiūra ir patariamojo komiteto patarimais, imamės šio kito žingsnio, kad pasiūlytume pašalinti geriamąjį fenilefriną, nes jis nėra veiksmingas kaip nosies užgulimą mažinantis vaistas.
Agentūra teigė, kad jos ekspertai per dešimtmečius surinko duomenų apie tai, ar fenilefrinas gali sumažinti nosies užgulimą, ar ne. Jie nerado įrodymų, patvirtinančių teiginį, nei jokių įrodymų, patvirtinančių mintį, kad fenilefrinas gali sustiprinti kitų vaistų, įtrauktų į dekongestantą, pvz., acetaminofeno ar dekstrometorfano, poveikį.
Šiuo metu FDA žingsnis lieka tik pasiūlymu; agentūra pastabas dėl jo priims iki gegužės 7 d., po to agentūra gali pereiti prie galutinio nurodymo pašalinti fenilefriną iš parduotuvių lentynų.
Šiuo metu FDA pasiūlymas yra susijęs tik su fenilefrinu, vartojamu kaip piliulę ar sirupą, o ne su nosies purškalo forma.
Kalbėdama FDA patariamosios grupės balsavimo metu, pacientų atstovė grupėje Jennifer Schwartzott sakė naujienų agentūrai Associated Press, kad „manau, kad šis vaistas šioje geriamojoje dozėje jau seniai turėjo būti pašalintas iš rinkos. Pacientai reikalauja ir nusipelno vaistų, kurie saugiai ir veiksmingai gydo jų simptomus, ir aš netikiu, kad šis vaistas tai daro.
Vaistai su fenilefrinu įgavo daugiau dėmesio po to, kai 2005 m. tapo sunkiau įsigyti labai veiksmingą dekongestantą pseudoefedriną, kaip dalį teisės aktų, kuriais siekiama kovoti su meta epidemija.
2022 m. buvo parduota daugiau nei 242 milijonai fenilefrino turinčių vaistų nuo peršalimo butelių arba pakuočių, palyginti su maždaug 51 milijonu peršalimo produktų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, rodo FDA susitikimo informaciniai dokumentai.
„Manome, kad šie nauji klinikiniai farmakologiniai ir klinikiniai duomenys yra nuoseklūs, reikšmingi ir įtikėtini, ir jie patvirtina, kad per burną vartojamas fenilefrinas nėra veiksmingas jokiomis dozėmis, kurias galima sukurti, ir vis tiek užtikrina pagrįstą saugumo ribą“, – rašoma dokumentuose.
Tai paskatino FDA peržiūrėti tyrimus, kurie buvo naudojami fenilefrinui patvirtinti.
„Pastebėjome reikšmingas metodologines ir statistines problemas, susijusias su pirminių tyrimų, pateiktų komisijai ir jos įvertintų, planavimu ir vykdymu“, – teigiama dokumentuose.
Atrodo, kad problema ta, kad organizmas nepakankamai gerai pasisavina fenilefriną, kad jis būtų naudingas. Didesnės dozės gali būti naudingos, tačiau šios dozės žymiai padidins kraujospūdį.
„Todėl, be veiksmingumo stokos, gali nebūti būdų, kaip įvertinti didesnes geriamojo fenilefrino dozes kaip nosies užgulimą mažinančią priemonę“, – padarė išvadą FDA.
Pramonės grupė, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), prieštaravo FDA pozicijai prieš agentūros komisiją praėjusiais metais.
„Atsižvelgdama į kelių klinikinių tyrimų duomenis, įrodančius veiksmingumą ir dešimtmečių patirtį rinkoje, CHPA ragina komisiją pripažinti aiškią fenilefrino naudą ir svarbų vaidmenį visuomenės sveikatai“, – pranešime teigė CHPA reguliavimo ir mokslo reikalų viceprezidentė Marcia Howard. komitetas.
CHPA taip pat paprašė komisijos apsvarstyti galimą poveikį vartotojams.
„Paprasčiau tariant, našta, atsirandanti dėl sumažėjusio šių produktų pasirinkimo ir prieinamumo, būtų tiesiogiai užkraunama vartotojams ir jau įtemptai JAV sveikatos priežiūros sistemai, todėl CHPA ragina komisiją atsižvelgti į realią vartotojų patirtį ir poreikius. priimti sprendimus, kurie turės tokią plačią reikšmę“, – pridūrė Howardas.
Tačiau ketvirtadienį paskelbtame pareiškime FDA teigė, kad vartotojai turi alternatyvų fenilefrinui, kai nosis užgula.
„Vartotojai turėtų žinoti, kad yra įvairių saugių ir veiksmingų vaistų bei kitų gydymo būdų, kurie laikinai palengvintų alergijos ar peršalimo sukeltus perkrovos simptomus“, – sakė CDER Nereceptinių vaistų biuro direktorė dr. Theresa Michele. „Vartotojai taip pat gali pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku apie būdus, kaip gydyti šiuos simptomus.