Moterys, sergančios ankstyvos stadijos krūties vėžiu, dabar gali vartoti Kisqali – vaistą, jau patvirtintą pažengusioms ligoms gydyti, po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino šį gydymą, antradienį paskelbė vaistų gamintojas Novartis.
„FDA patvirtintas Kisqali šiai ankstyvo krūties vėžio populiacijai, įskaitant tuos, kurie serga NO liga (neišplito į netoliese esančius limfmazgius), yra esminis momentas gerinant požiūrį į priežiūrą“, – sakė klinikinių tyrimų direktorius Dr. Dennis Slamon. /transliacinis tyrimas UCLA Jonssono visapusiame vėžio centre ir vadovaujantis tyrėjas, tiriantis bendrovės atliekamą vaisto tyrimą.
„Šiandien patvirtinimas leidžia mums pasiūlyti gydymą CDK4/6 inhibitoriumi (Kisqali) žymiai platesnei žmonių grupei kaip galingą priemonę, kuri kartu su endokrinine terapija gali padėti dar labiau sumažinti vėžio grįžimo riziką“, – pridūrė jis. įmonės pranešimas spaudai.
Kas paskatino išplėsti pritarimą?
III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo moterys, sergančios ankstesnės stadijos vėžiu, Kisqali sumažino krūties vėžio pasikartojimo riziką po trejų metų 25 %, kai buvo skiriamas kartu su standartiniu gydymu, kuris gali apimti chemoterapiją, chirurgiją ir spinduliuotę, po kurios seka hormonų terapija.
Po ketverių metų Kisqali sumažino riziką 28,5%, rodo atnaujinta analizė, pristatyta pirmadienį Europos medicinos onkologų draugijos metiniame susitikime Barselonoje.
„Norime padaryti viską, ką galime, kad laipsniškai sumažintume šio vėžio pasikartojimo tikimybę“, – sakė Nešvilyje, Tenesio valstijoje, Vanderbilt-Ingramo vėžio centro Krūties vėžio tyrimų programos bendradarbė daktarė Vandana Abramson. NBC naujienos. „Taigi, jei pacientui jau buvo potencialiai 10% vėžio pasikartojimo rizika, tai dar labiau sumažintų ją iki 7%.
Nors Verzenio, tos pačios klasės vaistas, buvo patvirtintas siekiant sumažinti ankstyvo krūties vėžio pasikartojimo riziką, jis skirtas tik žmonėms, kuriems yra labai didelė pasikartojimo rizika. „Kisqali“ bus prieinamas daug platesnei pacientų grupei, kurių liga diagnozės metu gali būti ne tokia agresyvi, sakė Novartis.
Išplėstinis patvirtinimas skirtas pacientėms, sergančioms HR teigiamu HER2 neigiamu krūties vėžiu – dažniausia šios ligos forma. Jis skirtas 2 ir 3 stadijų atvejams, o tai reiškia, kad vėžys neišplito už krūties ar netoliese esančių limfmazgių.
Nors vaisto poveikis buvo tiriamas trejus metus, tyrimai parodė, kad krūties vėžys gali pasikartoti praėjus dešimtmečiams po diagnozės nustatymo.
„Būtų malonu matyti papildomų ilgesnių tolesnių duomenų, kad pamatytume, ar darome įtaką tik ankstyvų pasikartojimų dažniui, ar taip pat turėsime įtakos vėlyviems pasikartojimams? Dr. Komal Jhaveri, krūties medicinos onkologas iš Memorial Sloan Kettering vėžio centro Niujorke, papasakojo. NBC naujienos.
Vis dėlto vaistas nebus pigus.
„Išmokos iš kišenės, jei vartojate visus trejus metus, būtų beveik 300 000–400 000 USD“, – pažymėjo Abramsonas.
Gavus išplėstinį patvirtinimą, labiau tikėtina, kad draudimo planai suteiks kompensaciją už gydymą, tačiau tai vis tiek gali apmokestinti visą sveikatos priežiūros sistemą.
„Kai kuri tyrimo kritika buvo tokia: na, tai buvo tik 3 % nauda“, – sakė daktarė Eleonora Teplinsky, Naujojo Džersio valstijos Valley Health System krūties ir ginekologinės medicininės onkologijos vadovė. NBC naujienos. „Trys procentai daugiau pacientų gauna naudos. Ką tai reiškia? Bet manau, kad tada pacientas turi nuspręsti, ką jis nori daryti. Svarbu, kad jie turėtų galimybę.”