JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino Arcutis Biotherapeutics Zoryve (roflumilasto) kremą, 0,15%, skirtą lengvo ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti suaugusiems ir vaikams (6 metų ir vyresniems).
„Zoryve“ yra vieną kartą per dieną vartojamas kremas be steroidų, kurį, bendrovės teigimu, bus galima įsigyti liepos pabaigoje.
Patvirtinimas buvo pagrįstas INTEGUMENT-1 ir dviejų III fazės tyrimų rezultatais, kuriuose 1 337 dalyviams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, buvo paskirtas Zoryve kremas, 0,15 %, arba priemonė, vartojama vieną kartą per dieną keturias savaites.
Visuose tyrimuose maždaug 40 % dalyvių, gydytų Zoryve kremu, ketvirtą savaitę pasiekė patvirtintą tyrėjo visuotinio atopinio dermatito įvertinimo balą – aiškų (0) arba beveik aiškų (1) (INTEGUMENT-1: 41,5, palyginti su 25,2 %; INTEGUMENT-2: 39,0, palyginti su 16,9 %), o reikšmingas pagerėjimas pastebėtas jau pirmą savaitę.
Daugiau nei 40 % Zoryve kremu gydytų dalyvių egzemos sritis ir sunkumo indeksas ketvirtą savaitę sumažėjo 75 %, palyginti su transporto priemone (INTEGUMENT-1: 43,2, palyginti su 22,0 %; INTEGUMENT-2: 42,0 ir 19,7 %).
„Žmonės, kenčiantys nuo atopinio dermatito, patiria stiprų niežulį, bėrimą ir jautrią odą, o tai reikalauja veiksmingo, saugaus ir gerai toleruojamo gydymo“, – sakė Jonathanas Silverbergas, MD, Ph.D. iš Džordžo Vašingtono universiteto medicinos mokyklos Vašingtone. DC, teigiama pranešime.
„Zoryve buvo sukurtas atsižvelgiant į atopinio dermatito pacientą, kad vaistas būtų tiekiamas drėkinamojoje priemonėje, kuri yra sukurta be įprastų sensibilizatorių ar dirgiklių ir toliau nepažeidžia nenormalaus odos barjero.”