Pirmieji naujo tipo vaistai per dešimtmečius, padedantys kovoti su šizofrenija, ketvirtadienį buvo patvirtinti JAV maisto ir. Vaistų administracija.
Cobenfy (ksanomelinas / trospio chloridas) gali suteikti pacientams tai, ko jie jau seniai tikėjosi: priemonę palengvinti haliucinacijas ir „balsus“, kurie sutrikdo jų gyvenimą, nepriaugant svorio ir vangumo, naudojant dabartinius dopamino pagrindu veikiančius vaistus.
Cobenfy veikia dopaminą, bet netiesiogiai per vadinamuosius cholinerginius receptorius, pakeisdamas kito neurotransmiterio, acetilcholino, veiklą.
„Šizofrenija yra pagrindinė negalios priežastis visame pasaulyje. Tai sunki, lėtinė psichinė liga, kuri dažnai kenkia žmogaus gyvenimo kokybei”, – sakė FDA Narkotikų centro Neurologijos biuro psichiatrijos direktorė dr. Tiffany Farchione. Vertinimas ir tyrimai.
„Šis vaistas yra pirmasis naujas požiūris į šizofrenijos gydymą per dešimtmečius”, – sakė ji agentūros pranešime. „Šis patvirtinimas siūlo naują alternatyvą antipsichoziniams vaistams, kurie anksčiau buvo skirti šizofrenija sergantiems žmonėms.”
FDA duomenimis, apie 1% žmonių serga šizofrenija, kuriai būdingos įkyrios mintys, haliucinacijos (įskaitant balsus) ir paranoja, galinti labai trukdyti kasdieniam gyvenimui ir socialiniam bendravimui su kitais.
Tai gali būti sekinanti liga ir labai padidina tikimybę mirti jauname amžiuje, nurodė agentūra. Beveik 5% žmonių, sergančių šizofrenija, miršta nuo savižudybės, pažymėjo FDA.
Beveik visi esami vaistai nuo šizofrenijos padėjo suvaldyti simptomus blokuodami dopamino receptorius smegenų ląstelėse.
Dėl to simptomai gali būti valdomi, tačiau vaistus vartojantys žmonės dešimtmečius skundžiasi svorio padidėjimu, motyvacijos stoka ir vangumu, kaip šalutiniu poveikiu, todėl dažnai atsisakoma vaistų.
Cobenfy gamina Bristol Myers Squibb. Vaistas buvo išbandytas per du penkių savaičių trukmės tyrimus, kurie buvo „dvigubai akli“: nei pacientai, nei vaistus platinantys asmenys nežinojo, ar pacientas vartoja Cobenfy, ar placebą.
Pacientų rezultatai buvo vertinami pagal standartinę 30 punktų skalę, matuojančią šizofrenijos simptomus.
„Abiejų tyrimų metu Cobenfy vartojusiems dalyviams simptomai reikšmingai sumažėjo nuo pradinio lygio iki 5 savaitės“, – teigė FDA.
Gali pasireikšti šalutinis poveikis, ypač virškinimo trakto, pvz., pykinimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Taip pat gali padidėti širdies plakimas ir rūgšties refliuksas.
Dėl kepenų pažeidimo pavojaus Cobenfy nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurių kepenys jau yra sutrikusios.
Skirtingai nuo kitų antipsichozinių vaistų, vartojamų schofrenijai gydyti, Cobenfy „neturi netipinių antipsichozinių vaistų klasės įspėjimų ir atsargumo priemonių ir jo etiketėje nėra (FDA įgalioto) įspėjimo dėžutėje“, bendrovės pranešime spaudai pažymėjo Bristol Myers Squibb.
Du bandymai truko tik penkias savaites, todėl ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas lieka neaiškūs.
„Mes nežinome, kaip tai iš esmės veikia per pastarąsias penkias savaites“, – sakė klinikinės ir ekonominės apžvalgos instituto, kuris stebi naujai patvirtintus vaistus, medicinos direktorius daktaras Davidas Rindas.
Žmonės „šiek tiek atsargiai žiūri į teiginius, kol iš tikrųjų pamato, kas atsitinka su narkotikais“, – sakė Rindas „New York Times“.. Jis susimąstė apie ilgalaikio veiksmingumo potencialą arba Cobenfy neurologinį poveikį, pvz., motorinius sutrikimus.
Pagal LaikaiBristol Myers Squibb teigė, kad atliko atskirų atvejų tyrimus su žmonėmis, kurie metus vartojo Cobenfy, ir parodė, kad jiems nepasireiškė medžiagų apykaitos pokyčių ar jokių judėjimo sutrikimo požymių. Bendrovė teigė, kad šiuos rezultatus planuoja paskelbti vėliau 2024 m.
„Cobenfy“ nebus pigus: Bristol Myers Squibb teigė, kad vaistas kainuos 1 850 USD per mėnesį arba maždaug 22 500 USD per metus. Laikai pranešė.