JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino tryngolzą (olezarseną) kaip priedą prie dietos, skirtą sumažinti trigliceridų kiekį suaugusiesiems, sergantiems šeiminiu chilomikronemijos sindromu (FCS), kuris gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingą ūminį pankreatitą (AP), rašoma spaudoje. leidimą išleido Ionis Pharmaceuticals.
Duomenys parodė, kad Tryngolza reikšmingai ir iš esmės sumažina trigliceridų kiekį suaugusiesiems, sergantiems FCS, ir sumažina AP reiškinius, kai vartojama laikantis dietos, kurioje yra ≤20 g riebalų per dieną. Tryngolza savaime švirkščiamas kartą per mėnesį per autoinjektorių.
FDA patvirtinimas buvo pagrįstas duomenimis iš pasaulinio, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo 3 fazės balanso klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugusieji, kuriems genetiškai nustatyta FCS ir trigliceridų kiekis nevalgius buvo ≥880 mg/dl. Nuo pradinio iki šešių mėnesių vidutinis trigliceridų kiekis sumažėjo 42,5 proc., atsižvelgiant į placebą. Nuo pradinio iki 12 mėnesių sumažėjimas dar labiau pagerėjo, o placebu pakoreguotas vidutinis trigliceridų sumažėjimas 57 proc. Per 12 mėnesių kliniškai reikšmingai sumažėjo AP reiškinių; vienas pacientas (5 proc.) patyrė vieną AP reiškinį Tryngolza grupėje, palyginti su septyniais (30 proc.), kurie patyrė 11 epizodų placebo grupėje. Tryngolzai buvo pastebėtas palankus saugumo profilis.
„Pirmą kartą suaugusieji, sergantys FCS, gali gauti gydymą, kuris žymiai sumažina trigliceridų kiekį ir sekinančio bei galimai gyvybei pavojingo ūminio pankreatito riziką“, – sakė „Ionis“ generalinis direktorius Brett P. Monia, Ph.D. pareiškime.
„Tryngolza“ patvirtinimas suteiktas „Ionis Pharmaceuticals“.