Žmonės, nerimaujantys dėl anafilaksinio šoko sušvirkštimo pagaliau turi naują alternatyvą – nosies purškalą.
JAV maisto ir vaistų administracija penktadienį paskelbė, kad patvirtino neffy – pirmąjį neinjekcinį gydymą nuo gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Pasak agentūros, epinefrino nosies purškalas skirtas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 66 svarus.
„Anafilaksija yra pavojinga gyvybei ir kai kurie žmonės, ypač vaikai, gali atidėti gydymą arba jo išvengti, bijodami injekcijų“, – FDA vaistų vertinimo centro Pulmonologijos, alergijos ir kritinės priežiūros skyriaus direktoriaus pavaduotoja dr. Kelly Stone. Tyrimas, teigiama agentūros pranešime. „Edrenalino nosies purškalo prieinamumas gali sumažinti kliūtis greitam anafilaksijos gydymui. Dėl to neffy yra svarbi gydymo galimybė ir patenkina nepatenkintą poreikį.”
Alergiški žmonės gali patirti staigią, bauginančią reakciją į alergenus – dažnai tam tikrus maisto produktus, vaistus ar vabzdžių įgėlimus.
Iki šiol epinefrinas buvo vienintelis gelbėjimo vaistas, kai įvyksta tokie incidentai, ir jis buvo leidžiamas tik per adatą.
FDA nurodė, kad „ARS Pharmaceuticals“ pagaminta „Neffy“ tiekiama kaip purškalas, įpurškiamas į vieną šnervę. Jei pirmoji dozė nepalengvina simptomų, agentūra ragina leisti antrą dozę (iš naujo dozatoriaus) į tą pačią šnervę. Atidžiai stebėkite pacientus po epinefrino vartojimo, jei prireiktų tolesnio gydymo, įskaitant skubią medicinos pagalbą.
„Neffy patvirtinimas pagrįstas keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 175 sveiki suaugusieji, be anafilaksijos ir kurių metu buvo išmatuota epinefrino koncentracija kraujyje po neffy ar patvirtintų epinefrino injekcijų produktų vartojimo“, – nurodė FDA. „Šių tyrimų rezultatai parodė panašią epinefrino koncentraciją kraujyje tarp neffy ir patvirtintų epinefrino injekcijų produktų.”
Tyrimai taip pat parodė, kad neffy buvo veiksmingas skatinant kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, kuris yra labai svarbus gydant anafilaksiją.
Neffy gali turėti šalutinį poveikį. Tai gali būti: gerklės dirginimas, nosies dilgčiojimas, galvos skausmas, nemalonus pojūtis nosyje, nervingumas, dilgčiojimo pojūtis, nuovargis, drebulys, sloga, niežulys nosies viduje (nosies niežulys), čiaudulys, pilvo skausmas, dantenų skausmas, burnos tirpimas, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas.
„Neffy yra su įspėjimu, kad tam tikros nosies ligos, tokios kaip nosies polipai ar anksčiau atlikta nosies operacija, gali turėti įtakos neffy absorbcijai, o pacientai, sergantys šiomis ligomis, turėtų pasikonsultuoti su sveikatos priežiūros specialistu, kad galėtų apsvarstyti galimybę naudoti injekcinį epinefrino produktą.” pridūrė FDA. „Neffy taip pat pateikia įspėjimus ir atsargumo priemones dėl epinefrino vartojimo žmonėms, turintiems tam tikrų ligų ir alerginių reakcijų, susijusių su sulfitu.”
Naujasis patvirtinimas gautas po to, kai 2023 m. gegužę ekspertų patariamoji grupė pritarė neffy naudojimui. Rugsėjo mėn. FDA atsisakė patvirtinimo ir paprašė atlikti tolesnį tyrimą.