JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Itovebi (inavolisibą) kartu su palbociklibu (Ibrance) ir fulvestrantu suaugusiųjų, turinčių endokrininei sistemai atsparių, PIK3CA mutavusių, hormonų receptorių (HR) teigiamų žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių, gydymui. 2 (HER2) – neigiamas, lokaliai išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Patvirtinimas skirtas PIK3CA mutacijai, vienam iš dažniausiai mutavusių genų sergant HR teigiama liga, nustatyta FDA patvirtintu tyrimu ir pasikartojus adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jo.
Patvirtinimas pagrįstas pagrindinio 3 fazės INAVO120 tyrimo rezultatais. 325 pacientų rezultatai parodė, kad Itovebi pagrindu sukurtas režimas sumažino ligos paūmėjimo ar mirties riziką 57 %, palyginti su vien palbociklibu ir fulvestrantu (15,0 mėnesio ir 7,3 mėnesio; rizikos santykis (HR), 0,43; P
„PI3K kelias vaidina pagrindinį vaidmenį progresuojant ligai ir buvo sudėtinga jį nukreipti“, – sakoma Komal Jhaveri, MD, vieno iš pagrindinių INAVO120 tyrimo tyrėjų, pareiškime. „Itovebi pagrindu sukurtas režimas daugiau nei dvigubai padidino išgyvenamumą be progresavimo ir išlaikė valdomą saugumo ir toleravimo profilį, pridėdamas naują PIK3CA mutavusio krūties vėžio gydymo standartą.”