JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Ocrevus Zunovo (okrelizumabą ir hialuronidazę-ocsq) kaip pirmą ir vienintelę du kartus per metus 10 minučių trukmės poodinę injekciją žmonėms, sergantiems recidyvuojančia ir progresuojančia išsėtine skleroze (IS).
Injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas. Pacientams skiriama premedikacija likus ne mažiau kaip 30 minučių iki kiekvienos dozės, o po injekcijos mažiausiai 60 minučių juos stebi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas. Vartodami kitas dozes, pacientai bus stebimi mažiausiai 15 minučių po injekcijos.
Patvirtinimas buvo pagrįstas 3 fazės OCARINA II tyrimo rezultatais, kurie neparodė kliniškai reikšmingo Ocrevus koncentracijos kraujyje skirtumo po oda ir į veną. Saugumo ir veiksmingumo profilis atitiko intraveninę vaisto formą, o Ocrevus per 48 savaites sumažino atkryčio aktyvumą (97 proc.) ir magnetinio rezonanso pažeidimus (97 proc.). Kalbant apie pacientų praneštus rezultatus, daugiau nei 92 procentai dalyvių teigė, kad yra patenkinti arba labai patenkinti suleidimu po oda. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant Ocrevus, buvo reakcijos į injekciją, 49 procentams dalyvių reakcija pasireiškė po pirmosios injekcijos. Visos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriėmė gydymo nutraukimo.
„Labai svarbu pripažinti, kad kiekviena patirtis, susijusi su IS, yra tokia pat unikali, kaip ir ją naršantis asmuo, todėl labai svarbu numatyti kiekvieno žmogaus poreikius atitinkantį pasirinkimą“, – pranešime teigė MS fondo vykdomoji direktorė Natalie Blake. „Džiaugiamės, kad dėl naujo pristatymo būdo atsirado papildoma galimybė tiems, kuriems reikia lankstumo nustatant vartojimo būdą ar gydymo laiką.
„Ocrevus Zunovo“ patvirtinimas buvo suteiktas „Genentech“.