JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino „DatRoway“ (datopotamabo deruxtecan-Dlnk) suaugusiems pacientams, sergantiems neišmatuojamu ar metastazavusiu, hormonų receptoriais (HR) teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2) neigiamas krūties vėžys.
TROP-2 nukreiptas antikūnas ir topoizomerazės inhibitoriaus konjugatas yra patvirtintas pacientams, kuriems ligos progresuoja dėl ankstesnio endokrininės sistemos pagrįstos terapijos ir chemoterapijos dėl neišmatuojamos ar metastazavusios ligos.
Patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimu, kurio metu 732 pacientai buvo atsitiktinai priskirti (1: 1) Datroway (365 dalyviams) arba tyrėjo pasirinktas chemoterapija (367 dalyviai: eribulinas (60%), kapecitabinas (21%), vinorelbinas (10%(10%) (10%) ) arba gemcitabinas (9%)).
Vidutinė išgyvenimas be progresijos buvo 6,9 mėnesio, o chemoterapijos grupėje-„Datroway“, palyginti su 4,9 mėnesio (pavojaus santykis, 0,63; 95% pasikliautinasis intervalas, 0,52–0,76). Vidutinis bendras išgyvenimas reikšmingai nesiskyrė tarp grupių (18,6 mėnesio, kai Datroway, palyginti su 18,3 mėnesio, naudojant chemoterapijos grupę; pavojaus santykis, 1,01; 95% pasikliautinasis intervalas, nuo 0,83 iki 1,22). Patvirtintas bendras atsakymų procentas buvo atitinkamai 36 ir 23%.
Rekomenduojama intraveninė infuzijos dozė, skirta Datroway, yra 6 mg/kg (daugiausia 540 mg pacientams ≥ 90 kg), skiriama kartą per tris savaites (21 dienos ciklą), iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20%) buvo stomatitas, pykinimas, nuovargis, sumažėję leukocitai, sumažėjęs kalcis, alopecija, sumažėjusios limfocitai, sumažėjęs hemoglobinas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs neutrofilai, sausos akys, vėmimas, alanino aminotransferazė, koratitas, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate, aspartate aminate, vėmimo, alanino aminotransferazės ir padidėjusi šarminė fosfatazė.
Datroway patvirtinimas buvo suteiktas Daiichi Sankyo.