JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Johnson & Johnson's Darzalex Faspro (daratumumabą ir hialuronidazę-fihj) kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu (D-VRd) indukcijai ir konsolidacijai pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma (MM). tinka autologinei kamieninių ląstelių transplantacijai (ASCT).
Patvirtinimas buvo pagrįstas III fazės tyrimu, kurio metu buvo lyginamas D-VRd veiksmingumas ir saugumas indukcijos ir konsolidacijos metu su VRd indukcijos ir konsolidacijos metu pacientams, sergantiems MM, kuriems gali būti taikoma ASCT.
Rezultatai parodė reikšmingą pirminio galutinio išgyvenamumo be progresavimo taško pagerėjimą (rizikos santykis, 0,40). Palyginti su VRd (32,5 proc.), minimalaus likutinės ligos (MRD) neigiamumo rodikliai su D-VRd buvo 57,5 proc., o MRD neigiamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo visiškas ar geresnis atsakas, buvo 76,6 ir 58,5 proc.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 proc.) vartojant D-VRd buvo periferinė neuropatija, nuovargis, edema, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, raumenų ir kaulų skausmas, nemiga ir bėrimas.
„Išsėtinė mieloma turi labai skirtingą klinikinę eigą tarp pacientų ir kiekvieno atskiro paciento, todėl nuolat reikia naujovių ir gydymo būdų, kurie taikytų skirtingus tikslus ir derinius, kad pacientams būtų teikiamos gydymo galimybės diagnozuojant ir per visą ligos eigą. Amrita Y. Krishnan, MD, iš Judy ir Bernard Briskin išsėtinės mielomos centro Vilties mieste Duarte, Kalifornijoje, sakoma pranešime.
„Veiksmingumo duomenys, patvirtinantys šį naują keturkojų režimą, kartu su nustatyta saugumo ir toleravimo profiliu, pateikia įtikinamų įrodymų, kad D-VRd pridėjimas po pradinės diagnozės, palyginti su VRd, gali pagilinti atsaką ir pailginti remisijas autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos kontekste.