JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Bimzelx (bimekizumab-bkzx) suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (PsA), suaugusiųjų, sergančių aktyviu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu (nr-axSpA) su objektyviais uždegimo požymiais, ir suaugusiųjų, sergančių aktyviu ankilozuojančiu spondilitu, gydymui. (AS).
Bimzelx selektyviai slopina du pagrindinius citokinus, skatinančius uždegiminius procesus – interleukiną 17A (IL-17A) ir interleukiną 17F (IL-17F). FDA rekomenduojama Bimzelx dozė pagal tris indikacijas yra 160 mg po oda kas keturias savaites.
Išplėstinė PsA indikacija paremta dviem 3 fazės tyrimais, kurių metu Bimzelx (palyginti su placebu) 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo tiek sąnarių, tiek odos simptomams, kai nebuvo gydomi biologiškai ir nebuvo tinkamai gydomi naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriai. pagerėjimas išliko iki 52 savaitės. Aktyvaus nr-axSpA ir AS atveju du 3 fazės tyrimai parodė statistiškai reikšmingą požymių ir simptomų pagerėjimą vartojant Bimzelx (palyginti su placebu), kuris taip pat išliko iki 52 savaitės.
„Bimzelx patvirtinimas Jungtinėse Valstijose pagal tris naujas indikacijas pabrėžia klinikinę dvigubo IL-17A ir IL-17F slopinimo naudą pacientams ir suteikia galimybę daugiau žmonių, sergančių lėtinėmis uždegiminėmis ligomis, pasiekti reikšmingų rezultatų. Emmanuelis Caeymaexas, UCB vykdomasis viceprezidentas ir vyriausiasis komercijos pareigūnas, sakoma pranešime.
Šie Bimzelx patvirtinimai buvo suteikti UCB.