JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino UCB Bimzelx (bimekizumab-bkzx), skirtą suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu pūlingu hidradenitu, gydymui.
Bimzelx tampa pirmuoju ir vieninteliu patvirtintu vaistu, skirtu selektyviai slopinti interleukiną 17F, be interleukino 17A, ir yra penktoji Bimzelx indikacija Jungtinėse Valstijose.
Patvirtinimas patvirtintas dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkiu pūlingu hidradenitu (BE HEARD I ir BE HEARD II), duomenys.
Palyginti su placebu, rezultatai parodė, kad didesnė dalis pacientų, gydytų Bimzelx, 16 savaitę pagerėjo ≥50 procentų pūlingo hidradenito požymių ir simptomų, o tai buvo pagrindinis galutinis taškas, išmatuotas pagal Hidradenitis Suppurativa klinikinį atsaką (HiSCR50).
Gydymas Bimzelx taip pat lėmė kliniškai reikšmingą antrinio galutinio taško, HiSCR75, pagerėjimą 16 savaitę, palyginti su placebu. Klinikinis atsakas išliko iki 48 savaitės, naujų saugumo signalų nepranešta.
„Bimzelx patvirtinimas sergant vidutinio sunkumo ir sunkiu pūlingu hidradenitu yra sveikintinas, atsižvelgiant į didelius nepatenkintus klinikinius poreikius ir ribotą gydymo galimybių skaičių“, – BE HEARD tyrėja Alexa B. Kimball, MD, iš Beth Israel Deaconess medicinos centro Bostone. , teigiama pranešime.
Autoriaus teisės © 2024 HealthDay. Visos teisės saugomos.