JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Organon’s Vtama (tapinarof) 1% kremą papildomai indikacijai – vietiniam atopinio dermatito gydymui suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Kremas, arilo angliavandenilių receptorių agonistas, anksčiau buvo patvirtintas kaip vietinis nesteroidinis plokštelinės psoriazės gydymas.
Patvirtinimas buvo pagrįstas ADORING 1 ir ADORING 2 tyrimų rezultatais, kurių metu statistiškai reikšmingas skirtumas tarp pacientų, kurie gavo aiškų (0) arba beveik aiškų (1) balą, ir mažiausiai dviejų laipsnių pagerėjimą, palyginti su pradiniu lygiu. Aštuntą savaitę patvirtintame tyrėjo visuotiniame AD įvertinime (vIGA-AD) buvo pastebėta Vtama, palyginti su transporto priemone (ADORING 1: 45,4, palyginti su 13,9 %; ADORING 2: 46,4 prieš 18,0 %).
Statistiškai reikšminga nauda buvo pastebėta dėl antrinių galutinių taškų, įskaitant egzemos srities ir sunkumo indekso balo pagerėjimą mažiausiai 75 %, palyginti su pradiniu aštuntą savaitę, ir ≥ 4 balų pagerėjimą pacientų praneštoje didžiausio niežėjimo skaitinėje vertinimo skalėje, palyginti su pradine verte. aštuntą savaitę 12 metų ir vyresniems pacientams.
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (12%), folikulitas (9%), apatinių kvėpavimo takų infekcija (5%), galvos skausmas (4%), astma (2%), vėmimas (2%), ausų infekcija (2%), skausmas Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galūnių (2 %) ir pilvo skausmas (1 %).
„FDA patvirtinus Vtama kremą nuo atopinio dermatito suaugusiems ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, dabar yra terapija, kuri suteikia galimybę veiksmingai išvalyti odą be jokių įspėjimų ar atsargumo priemonių, kontraindikacijų ir jokių gydymo trukmės apribojimų. naudojimu arba paveikto kūno paviršiaus ploto procentine dalimi“, – pranešime teigė „Organon“ generalinis direktorius Kevinas Ali.