Vaistų gamintoja Lykos Therapeutics 2024 m. rugpjūčio 9 d. paskelbė, kad Maisto ir vaistų administracija atsisakė patvirtinti bendrovės paraišką dėl terapijos su MDMA panaudojimo potrauminio streso sutrikimo gydymui. Tai pirmasis toks sprendimas dėl psichodelinių vaistų vartojimo.
Daugelis investuotojų ir tyrėjų prognozavo psichodelinių vaistų bumą, o MDMA yra tik pirmoji iš daugelio psichodelinių preparatų, kuriant vaistus.
FDA sprendimas nuvylė psichodelinės terapijos šalininkus, o psichodelinės pramonės lyderių akcijų kainos nukrito po šio pranešimo. Tačiau FDA pateikė rekomendacijų, kaip būtų galima patobulinti programą, kad MDMA ateityje galėtų gauti patvirtinimą.
Dar viena nesėkmė įvyko po kelių dienų, kai žurnalas Psichofarmakologija atšaukė tris dokumentus, susijusius su MDMA terapija, nurodydama „protokolo pažeidimus, prilygstančius neetiškam elgesiui“, ypač vieno klinikinio tyrimo metu.
Pokalbis paklausė narkotikų tyrinėtojo Benjamin Y. Fong iš Arizonos valstijos universiteto apie tai, ką reiškia FDA sprendimas ir ką jis reiškia psichodelinių vaistų ateičiai.
Kas yra MDMA ir kokias sąlygas jis galėtų gydyti?
MDMA arba midomafetaminas šnekamojoje kalboje žinomas kaip „molly“ arba „ecstasy“. Techniškai tai yra amfetaminas, kaip ir vaistas nuo dėmesio trūkumo / hiperaktyvumo sutrikimo Adderall, tačiau MDMA dažnai priskiriama psichodelinių medžiagų kategorijai. Manoma, kad jis labiau sukelia malonumą nei kiti amfetaminai, todėl jis buvo populiarus vakarėlių narkotikas. Kai kurie tyrinėtojai MDMA vadina „empatogenu“ arba „jausmo stiprikliu“.
Nors MDMA šiuo metu yra I sąrašo vaistas, o tai reiškia, kad Narkotikų kontrolės administracija mano, kad jis yra labai pavojingas, jei jis nėra priimtas naudoti medicinoje, daugelis klinikinių tyrimų rodo MDMA vartojimo kartu su pokalbių terapija naudą pacientams, sergantiems PTSS. 2017 m. FDA suteikė „proveržio terapijos“ statusą MDMA terapijai, kuri paspartino jos plėtrą ir peržiūrą.
PTSD kasmet paveikia nuo 9 iki 13 milijonų žmonių JAV, o per pastaruosius 20 metų nebuvo sukurta jokių naujų šios būklės gydymo būdų.
2024 m. vasario mėn. Lykos Therapeutics pateikė paraišką FDA patvirtinti savo MDMA palaikomą PTSD terapijos versiją. Joje vaistas yra suporuotas su psichoterapijos rūšimi, kuria siekiama atskleisti paciento „vidinį gydomąjį intelektą“, kurį Lykos apibrėžia kaip „žmogaus įgimtas gebėjimas išgydyti traumos žaizdas“.
Kodėl FDA atmetė Lykos MDMA terapijos patvirtinimą?
2024 m. birželio mėn. FDA patariamasis komitetas didžiule balsų dauguma balsavo prieš mintį, kad atitinkami klinikiniai tyrimai įrodė MDMA veiksmingumą gydant PTSD. Lygiai taip pat ryžtingai komisija taip pat balsavo prieš idėją, kad nauda buvo didesnė už riziką, pvz., padidėjęs kraujospūdis ir piktnaudžiavimo galimybė.
Tuo metu patariamasis komitetas ginčijo kelis Lykos paraiškos aspektus. Pirma, ji atkreipė dėmesį į „funkcinio apakinimo“ problemą, ty tai, kad dauguma tyrime dalyvaujančių žmonių žinotų, ar jie vartoja stiprią psichoaktyvią medžiagą, ar ne, todėl rezultatai bus šališki. Tai yra bet kokių psichoaktyvių vaistų problema, o Lykos kritikai mano, kad bendrovė turėjo vadovautis FDA gairėmis, kad palyginimui ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose ji naudoja „aktyvų placebą” – placebą, kuris taip pat turi psichoaktyvų poveikį.
Grupė taip pat iškėlė klausimus apie psichoterapijos formą, naudojamą kartu su MDMA, taip pat etinius susirūpinimą dėl įvairių formų netinkamo elgesio Lykos bandymuose. Viename iš bendrovės tyrimų dalyvis pranešė apie netinkamą terapeutų seksualinį elgesį.
FDA nėra saistoma tokių patariamųjų įstaigų balsų, tačiau paprastai ji vadovaujasi jų nurodymais. Taigi sprendimas penktadienį labai nenustebino.
Ką FDA sprendimas reiškia MDMA ateičiai?
FDA paprašė atlikti papildomą 3 fazės tyrimą – klinikinių tyrimų etapą, kuris griežtai įrodo konkretaus gydymo saugumą ir veiksmingumą, palyginti su standartiniu gydymu.
Lykos pareiškė, kad prašys persvarstyti sprendimą ir aptars FDA rekomendacijas su agentūra, kad užtikrintų, jog įmonė eina teisingu keliu.
Lykos generalinė direktorė Amy Emerson, kuri šį sprendimą pavadino „labai nuviliančiu“, sako mananti, kad naujam teismo procesui atlikti prireiks „kelerių metų“.
Tačiau žurnalui „Psychopharmacology“ atsiėmus tris su šiuo darbu susijusius straipsnius, Lykos laukia sunkus kelias.
Kaip šis sprendimas gali paveikti kitų psichodelinių vaistų patvirtinimą?
Viena garsi psichodelinių preparatų įmonė „Compass Pathways“ paprastai laikoma kita eilėje, kad FDA patvirtintų psichodelinį vaistą, o jos sintetinio psilocibino 3 fazės klinikiniai tyrimai jau vyksta. Yra ir kitų įmonių, kurios ruošiasi savo patentuotų junginių 3 fazės bandymams.
Po birželio mėn. priimto patariamosios komisijos sprendimo Compass pažymėjo, kad nesuderina savo vaisto su terapija taip, kaip tai daro Lykos. Kita bendrovė teigė, kad ji turi „geresnį bandomąjį dizainą, kuris labiau atitinka FDA gaires“.
Kitos psichodelikų kompanijos aiškiai tiki, kad vis dar gali pasisekti ten, kur Lykos to nepadarė.
Ar psichodelikai susiduria su unikaliais iššūkiais?
FDA sprendimas buvo labiau susijęs su specifiniu Lykos požiūriu, o ne visišku psichodelinių vaistų, skirtų terapiniam naudojimui, atmetimu.
Tačiau psichodelinių vaistų kūrimas iš prigimties yra sudėtingas procesas. Narkotikai sukelia labai pakitusią būseną, dėl kurios žmonės atsiduria pažeidžiamoje padėtyje. Kai kurie pramonės žmonės, su kuriais kalbėjau, mano, kad, atsižvelgiant į patirties pobūdį, beveik neįmanoma išvengti kaltinimų netinkamumu.
Dauguma tyrimų taip pat sieja psichodelinius vaistus su tam tikra terapija ar palengvinimu, ir, kaip aiškiai nurodė FDA, jos vaidmuo yra įvertinti vaistus, o ne psichoterapiją, kuri gali būti kartu su jais.
Vaistų ir žmogaus elemento, dalyvaujančio gydant, sąveika yra diskusijų objektas. „Lykos“ klaidos paraiškoje, siekiant parodyti kai kuriuos būdus, kuriais psichodelinių vaistų kūrime dalyvaujančios įmonės susiduria su unikaliomis kliūtimis, siekdamos gauti FDA patvirtinimą.