Europos vaistų priežiūros tarnyba penktadienį atmetė rinkodaros prašymą dėl naujo Alzheimerio ligos gydymo, teigdama, kad vaisto šalutinio poveikio rizika, įskaitant galimą kraujavimą į smegenis, yra didesnė už naudą.
„CHMP rekomendavo nesuteikti Leqembi, vaisto, skirto Alzheimerio ligai gydyti, rinkodaros teisės“, – nurodė Europos vaistų agentūra, turėdama omenyje žmonėms skirtų vaistų vertinimo komitetą.
Leqembi vartoja veikliąją medžiagą, vadinamą lekanemabu, gydyti suaugusiuosius, kuriems yra nesunkių atminties ir pažinimo sutrikimų, atsiradusių dėl įprastos demencijos ankstyvųjų stadijų.
Tačiau CHMP teigė, kad „pastebėtas Leqembi poveikis kognityvinio silpnėjimo atitolimui neatsveria rimtų šalutinių reiškinių, susijusių su vaistu, rizikos“.
„Svarbiausias susirūpinimas dėl Leqembi saugumo yra dažnas su amiloidu susijusių vaizdo anomalijų (ARIA) atsiradimas – šalutinis poveikis, pastebimas atliekant smegenų vaizdavimą, apimantis smegenų patinimą ir galimą kraujavimą“, – teigė Amsterdame įsikūrusi EMA.
Leqembi yra monokloninis antikūnas, tam tikros rūšies baltymas, kuris limpa prie smegenyse esančios medžiagos ir gali sulėtinti ligos paūmėjimą.
„Leqembi“ kartu su kitu vaistu nuo Alzheimerio ligos, vadinamo „Aduhelm“, praėjusių metų pradžioje gavo JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.
Abu vaistus FDA patvirtino pagreitintu procesu, skirtą vaistams gydyti sunkias ligas, kai yra nepatenkintas medicininis poreikis.
Maždaug aštuoni milijonai žmonių Europos Sąjungoje serga demencija, o Alzheimerio liga sudaro daugiau nei pusę šių atvejų, teigiama Alzheimerio Europos tinklalapyje.