Europos vaistų priežiūros tarnyba ketvirtadienį iš dalies patvirtino rinkodaros prašymą dėl ilgai laukto naujo Alzheimerio ligos gydymo metodo, panaikindama ankstesnį sprendimą neduoti jam žalios šviesos.
„Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, EMA… rekomendavo suteikti Leqembi (lekanemabo) rinkodaros teisę, skirtą lengvo pažinimo sutrikimo arba lengvos demencijos, kurią sukelia Alzheimerio liga, gydymui“, – nurodė Europos vaistų agentūra ir pridūrė, kad gydymas bus taikomas tik tam tikra pacientų grupė.
„Leqembi“, sukurta JAV tarptautinės bendrovės „Biogen“ ir Japonijoje įsikūrusios „Eisai“, yra veikliosios medžiagos, vadinamos lekanemabu, prekės ženklas, vartojamas suaugusiems, turintiems lengvų atminties ir pažinimo problemų, atsirandančių dėl ankstyvų įprastos demencijos stadijų, gydyti.
EMA liepos mėnesį atmetė rinkodaros prašymą, teigdama, kad šalutinis poveikis, įskaitant galimą kraujavimą smegenyse, nusveria naudą.
EMA dabar patvirtino gydymą, bet tik pacientams, kuriems yra mažesnė galimo kraujavimo iš smegenų rizika – tiems, kurie turėjo „tik vieną ApoE4 kopiją arba jos neturi“ – geno tipo, žinomo kaip svarbus Alzheimerio ligos rizikos veiksnys.
Tokie pacientai rečiau patirs tam tikrų rimtų sveikatos problemų nei žmonės, turintys dvi geno kopijas, nurodė Amsterdame įsikūrusi EMA.
Nagrinėjamos sveikatos problemos, žinomos kaip su amiloidu susiję vaizdo anomalijos (ARIA), apima skysčius ant smegenų ir smegenų kraujavimą.
„Leqembi nauda yra didesnė už riziką pacientams, kuriems yra lengvas pažinimo sutrikimas arba lengva demencija dėl Alzheimerio ligos, turintiems vieną ApoE4 kopiją arba jos nėra.
Tai buvo „su sąlyga, kad yra taikomos rizikos mažinimo priemonės, siekiant sumažinti sunkios ir simptominės ARIA riziką ir stebėti jos pasekmes ilgalaikėje perspektyvoje“, – pabrėžė jis.
Rizikos mažinimas apėmė „Leqembi“ teikimą taikant „kontroliuojamos prieigos programą, siekiant užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas tik rekomenduojamoje pacientų grupėje“, ir atliekant MRT nuskaitymą prieš gydymą ir jo metu.
Amsterdame įsikūrusios EMA patvirtinimas dabar bus nusiųstas Europos Komisijai, kad ji priimtų galutinį sprendimą dėl jos įdiegimo žemyne.
EMA nurodė, kad kainodara ir kompensavimas bus paliktas valstybėms narėms.
Alzheimerio tyrėjai ir labdaros organizacijos gyrė lekanemabą kaip pirmąjį patvirtintą gydymą, kuris padeda įveikti ankstyvąsias ligos stadijas, o ne simptomus.
Jis veikia naudojant antikūnus, kurie jungiasi ir išvalo baltymus, kurie paprastai kaupiasi Alzheimerio liga – labiausiai paplitusia demencija – sergančių žmonių smegenyse.
Nustatyta, kad gydymas ankstyvosiose ligos stadijose žmonių pažinimo pablogėjimą sumažina ketvirtadaliu.
Didžiosios Britanijos vaistų reguliavimo institucija rugpjūtį patvirtino lekanemabą, todėl tai pirmasis šalyje toks licencijuotas gydymas.
„Leqembi“ kartu su kitu vaistu nuo Alzheimerio ligos, vadinamo „Aduhelm“, praėjusių metų pradžioje gavo JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.