Viktorijos laikų Aukščiausiasis Teismas neseniai atmetė grupės ieškinį daugiau nei 1 400 moterų, gavusių „Bayer’s Essure“ kontraceptinį prietaisą, vardu.
Šis sprendimas sulaukė didelio viešumo, įskaitant Viktorijos laikų premjero kritiką.
Moterys buvo šokiruotos ir nusivylusios, ypač dėl to, kad „Bayer“ Jungtinėse Valstijose išsprendė panašų ieškinį dėl 1,6 mlrd.
Taigi kodėl Viktorijos laikų grupės ieškinys žlugo?
Kas yra Essure?
Essure pasiūlė alternatyvą labiau invazinėms nuolatinėms kontracepcijos procedūroms, tokioms kaip kiaušintakių perrišimas.
Prietaisas buvo implantuotas į kiaušintakius. Tai sukėlė numatytą uždegiminį atsaką, kuris užblokavo vamzdelius, neleisdamas spermatozoidams ir kiaušialąstėms praeiti.
Australijoje aparatą implantavo ginekologai. Manoma, kad Australijos moterims buvo implantuota daugiau nei 3000 prietaisų.
2017 m. Essure buvo savanoriškai pašalinta iš mūsų rinkos po to, kai vis dažniau buvo paskelbtas susirūpinimas dėl saugos, įskaitant JAV.
JAV grupės ieškinys buvo išspręstas ne teismo tvarka, todėl „Bayer“ nesudarė teisinio precedento panašiems reikalavimams kitose jurisdikcijose.
Atitinkami JAV įstatymai skiriasi nuo Australijos įstatymų. Todėl JAV ieškinio sprendimas turi tik ribotą reikšmę nustatant galimą ginčo baigtį Australijos teismuose.
Kas nutiko įrenginiui?
Pagrindinis ieškovas Patrice’as Turneris per kelerius metus nuo Essure vartojimo pradėjo nenormalų kraujavimą iš gimdos, gausias mėnesines ir dubens skausmą.
Galiausiai jai prireikė histerektomijos, kuri pašalino Essure prietaisus ir pašalino simptomus.
Kiti klasės nariai patyrė panašius simptomus, daugeliui jų taip pat reikėjo histerektomijos.
Ieškinys buvo grindžiamas trimis ieškinio pagrindais:
- Essure turėjo saugos defektą, dėl kurio ieškovas buvo sužalotas
- Essure nebuvo tokios kokybės, kokios pagrįstai tikėjosi vartotojai
- atsakovai buvo aplaidžiai projektuodami, gamindami ir platindami „Essure“. Tariamas aplaidumas apėmė netinkamą rizikos atskleidimą pacientams, svarstantiems Essure arba jau vartojusiems Essure.
Dėl visų ieškinio priežasčių ieškovė turėjo įrodyti priežastinį ryšį tarp jos žalos ir įrenginio.
Ką nustatė teismas?
Priežastinio ryšio įrodinėjimas teisminiuose ginčuose dažnai yra sudėtingas ir techninis. Tai ypač pasakytina apie tais atvejais, kai medicininės ar kitos intervencijos tariamai sukelia arba pablogina sužalojimą ar negalią, kai žalą taip pat gali sukelti kiti veiksniai.
Atmesdamas grupės ieškinį teisėjas Andrew Keoghas nustatė, kad platūs ekspertų įrodymai neįrodė, kad Essure padarė žalą, kurią patyrė nei grupės nariai, nei konkrečiai ieškovas. Šie įrodymai buvo pagrįsti įvairiomis medicinos ir mokslo disciplinomis.
Teisėjas Keoghas nustatė Bayer, pastebėdamas, kad dubens skausmas ir nenormalus kraujavimas iš gimdos yra dažni moterims iki menopauzės ir yra įvairių galimų priežasčių.
827 puslapių sprendime pabrėžta, kad medicinos prietaisai, kurie „iš prigimties yra pavojingi arba kelia žalos pavojų“, negali būti „nerizikingi“. Įrenginys neturi „saugos defekto“ ir nėra nepriimtinos kokybės vien dėl to, kad kelia pavojų vartotojams.
Panašiai, nagrinėjant ieškinį dėl aplaidumo, svarbiausia nebuvo tai, ar atsakovai neturėjo gaminti Essure, kai buvo numatoma rizika, kad jis gali padaryti žalos.
Atvirkščiai, tai buvo apie tai, ar atsakovai veikė protingai valdydami šią riziką, įskaitant pakankamai informacijos apie su Essure susijusią riziką.
Teisėjas Keoghas nustatė, kad kaltinamieji elgėsi pagrįstai, pateikdami „adekvačius įspėjimus apie nustatytą Essure riziką PTM (gydytojų mokymo vadovuose) ir IFU (naudojimo instrukcijose). Buvo pagrįsta tikėtis, kad gydantys ginekologai suteiks informaciją ir įspėjimus apie nustatytas problemas. rizikuoja savo pacientams, atsižvelgiant į jų specialistų įgūdžius, kompetenciją ir patirtį bei atsakovų pateiktą informaciją.
Taigi, kas atsitiks dabar?
Sprendimą ieškovas turi apskųsti iki 2025 m.
Apeliaciniame skunde reikėtų nustatyti, kad teisėjas suklydo aiškindamas ir taikydamas teisę, o ne paprasčiausiai teigti, kad rezultatas neteisingas.
Svarbu tai, kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų labai apmąstyti teisėjo Keogho išvadas dėl įspėjimų.
Gydytojai gali susidurti su daugiau teismų, susijusių su medicinos prietaisais, jei jie tinkamai nepateikia pacientams išsamesnių ir pritaikytų įspėjimų nei standartiniai gamintojo įspėjimai apie su konkrečiais prietaisais susijusią riziką.
Ar kažkas panašaus gali pasikartoti?
Medicinos prietaisus reglamentuojančios reguliavimo sistemos buvo gerokai sustiprintos nuo tada, kai Australijos terapinių prekių administracija pirmą kartą patvirtino Essure 1990 m.
Padidėjęs viešumas ir sėkmingi kolektyviniai ieškiniai, susiję su kitais probleminiais medicinos prietaisais, paskatino reikšmingas reformas, skirtas sumažinti didelio masto žalą pacientams.
Medicinos prietaisai kelia įgimtą pavojų. Juos galima valdyti, o ne visiškai pašalinti, neribojant prieigos prie prietaisų ir kitų intervencijų, kurios gali būti naudingos daugeliui pacientų.
Tačiau, atsižvelgiant į teismo išvadas, kad įrodymai nerodo, kad Essure padarė žalą ieškovui, pagal sugriežtintas medicinos prietaisų taisykles toks produktas kaip Essure gali atitikti dabartinius pardavimo Australijoje reikalavimus.