ES narkotikų priežiūros tarnyba ketvirtadienį paragino sustabdyti Pfizer vaisto, skirto pjautuvinei anemijai gydyti, patvirtinimą, sakydama, kad gydytojai turėtų nustoti vartoti šį vaistą.
Europos vaistų agentūra paskambino kitą dieną po to, kai JAV farmacijos milžinė pareiškė, kad „savanoriškai pasitraukia“ iš pasaulinių rinkų „Oxbryta“.
Oxbryta gydoma pjautuvine anemija (SCD), galimai mirtina kraujo liga, kuri pirmiausia paveikia milijonus Afrikos, Artimųjų Rytų ar Pietų Azijos kilmės žmonių.
„EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti… Oxbryta rinkodaros teisę“, – pranešė Amsterdame įsikūrusi agentūra.
„Šios priemonės imamasi kaip atsargumo priemonė, kol vyksta naujų duomenų peržiūra“, – priduriama pranešime.
Dviejuose tyrimuose teigiama, kad pacientams, vartojusiems Oxbryta, dažniau pasireiškė vadinamosios „vazookliuzinės krizės“ – ūminis skausmas ir galimos komplikacijos, tokios kaip artritas, inkstų nepakankamumas ir insultas.
EMA jau nagrinėjo Oxbryta keliamas rizikas tyrime, kuris prasidėjo liepą.
„Tai įvyko, nes klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad vartojant Oxbryta mirė daugiau nei gydant placebu“, – teigė EMA.
„Kitas tyrimas parodė, kad bendras mirčių skaičius buvo didesnis nei tikėtasi“, – pridūrė jis.
EMA rekomendavo nepradėti naujo gydymo Oxbryta.
Gydytojai taip pat turėtų pasakyti pacientams, kad jie nutrauktų gydymą Oxbryta ir stebėtų, ar pacientus neatsiranda nepageidaujamų reiškinių po gydymo nutraukimo“, – nurodė EMA.
Ciklo ląstelių liga yra paveldimų kraujo sutrikimų grupė, dėl kurios susidaro nenormalus hemoglobinas – baltymas, pernešantis deguonį.
Sveikos kraujo ląstelės juda mažomis kraujagyslėmis, kad perneštų deguonį į visas kūno dalis, pranešė JAV ligų kontrolės centrai.
Žmonėms, sergantiems SCD, hemoglobino kiekis yra nenormalus, todėl raudonieji kraujo kūneliai tampa kieti ir lipnūs ir atrodo kaip C formos žemės ūkio įrankis, vadinamas pjautuvu, užkimšantis kraujotaką.
„Tai gali sukelti skausmą ir kitas rimtas komplikacijas, tokias kaip infekcija, ūminis krūtinės sindromas ir insultas“, – teigia CDC.
„Pfizer“ trečiadienį pranešė „savanoriškai atšaukianti Oxbryta visose rinkose, kuriose ji buvo patvirtinta“.
„Pfizer sprendimas yra pagrįstas klinikinių duomenų visuma, kuri dabar rodo, kad bendra Oxbryta nauda nebėra didesnė už riziką patvirtintoje pjautuvinių ląstelių populiacijoje“, – teigė JAV įsikūrusi farmacija.