Europos Sąjunga ketvirtadienį patvirtino labai ginčytiną Alzheimerio vaistą Kisunla griežtomis sąlygomis, o vaisto veiksmingumas karštai diskutuoja dėl medicinos bendruomenės.
„Europos Komisija suteikė ES rinkodaros leidimą„ Kisunla “ – vaistui, skirtam gydyti lengvą pažinimo sutrikimą, įskaitant lengvą demenciją ankstyvosiose Alzheimerio ligos stadijose“, – pranešime paskelbė Komisija.
Pagaminta JAV daugianacionalinė Eli Lilly, aktyvioji Kisunla medžiaga yra antikūnas donanemabas.
Tai laikoma Alzheimerio ligos gydymo proveržiu forma kartu su Biogen ir Esai Leqembi.
Tačiau tikroji abiejų narkotikų nauda išprovokavo karštas medicinos diskusijas.
Viena vertus, jie parodė precedento neturintį poveikį klinikinių tyrimų metu po dešimtmečių nesėkmingų tyrimų, kuriais siekiama sulėtinti paciento pablogėjimą.
Kita vertus, šis poveikis išlieka minimalus, o kai kurie ekspertai teigia, kad pacientų skirtumas nėra pakankamai didelis.
Jie taip pat gali sukelti stiprų ir kartais net mirtiną šalutinį poveikį, pirmiausia kraujavimus ir smegenų edemas.
Remdamasis savo Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendacijomis, ES suteikė leidimą „Leqembi“ rinkodaros leidimą 2024 m. Pabaigoje, griežtomis sąlygomis ir iš pradžių atsisakius tai padaryti.
Tą patį padarė Kisunla, kuri taip pat buvo patvirtinta po pirminio atmetimo: dabar jis gali būti skiriamas tik pacientams ankstyvosiose Alzheimerio liemenių stadijose ir tik tuo atveju, jei jie neturi genetinės mutacijos, kuri juos linkę į šalutinį poveikį.
Leidimas ES valstybėms narėms suteikia nemokamą kompensaciją.
Rugsėjo pradžioje Prancūzija nusprendė, kad „Leqembi“ nepateikė pagreitintos kompensavimo patvirtinimo procedūros, nors ji ilgą laiką visiškai atmetė galimybę.
Už ES ribų Jungtinė Karalystė patvirtino abu gydymo būdus, tačiau jų neatsisakys, laikydama, kad tokios ribotos išmokos išlaidos yra per didelės.
Jungtinės Valstijos, abiem gydymo būdais buvo leista, tačiau kompensacija yra privačių sveikatos draudikų nuožiūra.