Pagal įstatymą rūkaliai, turintys didelę priklausomybę nuo tabako, turi teisę gauti vienkartinę vaistų terapiją, skirtą mesti rūkyti, kaip dalį įrodymais pagrįstų programų, kurias kompensuoja Vokietijos įstatymų nustatytas sveikatos draudimas (SHI). Prieš nuspręsdamas, kurie vaistai būtų tinkami, Federalinis jungtinis komitetas (G-BA) pavedė Sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo institutui (IQWiG) įvertinti keturių šiuo metu patvirtintų vaistų naudą gydant sunkią priklausomybę nuo tabako.
IQWiG dabar paskelbė galutinį bupropiono, citizino, nikotino ir vareniklino metimo rūkyti naudos įvertinimą, taip pat kartu su kitais, palyginti su negydymu vaistais.
Remiantis išvadomis, yra įrodymų, kad gydymas nikotinu ir vareniklinu yra naudingesnis: tyrimo dalyviai, kurie vartojo vieną iš šių vaistų rūkyti, kartu su palaikomomis nemedikamentinėmis intervencijomis, buvo daug labiau linkę nerūkyti praėjus šešiems mėnesiams po gydymo. nei be tokios papildomos vaistų terapijos. Vaistų trūkumai, tokie kaip šalutinis poveikis, pavyzdžiui, miego sutrikimas, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ar odos dirginimas, nekėlė abejonių dėl dviejų vaistų pranašumų bendrai sveriant naudą ir žalą.
Rūkančiųjų pogrupių analizė šių dviejų vaistų tyrimų metu rodo, kad poveikis nuolatiniam susilaikymui nuo rūkymo nepriklauso nuo priklausomybės nuo tabako sunkumo. Visų pirma, dėl ataskaitų plano (protokolo) ir preliminaraus pranešimo komentavimo procedūrų buvo intensyviai aptariamas gyventojų, turinčių didelę priklausomybę nuo tabako, atskyrimas pagal įstatymo formuluotę, taigi ir IQWiG komisijoje.
Pogrupių tyrimams tinkamų publikuotų duomenų apie bupropiono, citizino ar derinio gydymą nėra, o kadangi vaistų gamintojai nepateikė neskelbtų duomenų, išvadų apie jų naudą daryti negalima.
Vareniklinas ir nikotinas: aiškūs pranašumai, nepaisant šalutinio poveikio
Rūkaliai, vartoję varenikliną, buvo labiau linkę nerūkyti po šešių ir dvylikos mėnesių nei tie, kurie nevartojo vaistų. Tačiau vartojant varenikliną buvo ir trūkumų, tokių kaip neuropsichiatriniai šalutiniai poveikiai (pvz., miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, dirglumas), nuovargis, pykinimas, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.
Tačiau šie šalutiniai poveikiai nekelia abejonių dėl aiškių vareniklino privalumų metant rūkyti. Priklausomybės nuo tabako sunkumas neturėjo pastebimos įtakos vareniklino poveikio tyrimo rezultatams. Apskritai, yra įrodymų, kad vareniklino nauda yra didesnė, palyginti su jokiu medikamentiniu gydymu metant rūkyti.
Nikotinas taip pat yra veiksmingas vaistas nuo rūkymo: rūkaliai, vartoję nikotiną nuo priklausomybės nuo tabako, buvo labiau linkę nerūkyti po šešių mėnesių nei tie, kurie to nedarė. Tyrimo dalyviai, kurie vartojo nikotiną, taip pat buvo labiau linkę nerūkyti po dvylikos mėnesių, nors tyrimo duomenys šiuo metu nėra tokie įtikinami kaip šešių mėnesių.
Nikotino vartojimas taip pat buvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pavyzdžiui, galvos skausmu, pykinimu, burnos ir gerklės dirginimu ir niežuliu. Tačiau nei nikotino trūkumai kaip šalutinis poveikis, nei ne tokie įtikinami rezultatai dėl nuolatinio susilaikymo nuo rūkymo po 12 mėnesių nekelia abejonių dėl nikotino pranašumų.
Kaip ir vareniklino atveju, priklausomybės nuo tabako sunkumas neturėjo pastebimos įtakos tyrimo rezultatams dėl nikotino poveikio. Apskritai, IQWiG taip pat mato, kad nikotino nauda yra didesnė, palyginti su tuo, kad mesti rūkyti nenaudojami vaistai.
Jokio vertinimo be įrodymų
IQWiG ne kartą prašė tiek bupropiono gamintojo, tiek tyrimų publikacijų apie citiziną autorių pateikti išsamią informaciją, tačiau nesėkmingai. Todėl nebuvo įmanoma atlikti priklausomybės nuo tabako sunkumo pogrupių analizės, siekiant įvertinti jos įtaką dviejų vaistų tyrimo rezultatams. Taigi šių vaistų privalumai ir trūkumai rūkantiems, turintiems didelę priklausomybę nuo tabako, yra neaiškūs.
Visuose tyrimuose, įskaitant kombinuotą vaistų terapiją nuo priklausomybės nuo tabako, bupropionas buvo naudojamas kartu su nikotinu arba vareniklinu. Dėl trūkstamų duomenų apie bupropioną taip pat negalima daryti išvadų apie tokių derinių naudą.
Priklausomybės nuo tabako sunkumas kaip būtina kompensavimo sąlyga
Vokietijos įstatymas dėl tolesnės sveikatos priežiūros plėtros (GVWG) numato, kad rūkaliai, turintys didelę priklausomybę nuo tabako, turi teisę gauti vienkartinę vaistų terapiją, skirtą mesti rūkyti pagal įrodymais pagrįstas programas, kurias kompensuoja SHI. Atitinkamai, G-BA komisija IQWiG dėl vaistų terapijos, skirtos metant rūkyti sergant sunkia priklausomybe nuo tabako, naudos įvertinimo yra suformuluota pagal Fagerströmo nikotino priklausomybės testą (FTND) arba analogiškas klasifikacijas.
Tačiau keliuose komentaruose ir per žodinį bylos nagrinėjimą IQWiG šis apribojimas buvo kritikuojamas kaip per siauras. Pavyzdžiui, kai kurie komentarus pateikę žmonės teigė, kad sergant kitomis priklausomybėmis, tokiomis kaip priklausomybė nuo alkoholio, neskiriama lengva, vidutinė ir sunki priklausomybė. Vietoje to principas „arba/arba“ taikomas be diferencijavimo.
Tačiau tokiam požiūriui netaikomi įstatymo ir IQWiG komisijos reikalavimai, o mokslinėje literatūroje taip pat išskiriamos sunkios ir lengvesnės priklausomybės nuo tabako formos. G-BA, kaip Vokietijos sveikatos apsaugos sistemos jungtinės savivaldos sprendimus priimanti institucija, galiausiai aptaria ir nusprendžia, kokius vaistus rūkantiems, turintiems didelę priklausomybę nuo tabako, gali kompensuoti SHI sistema. Šiuo tikslu G-BA taip pat turi apibrėžti kriterijus, kada asmuo laikomas stipriai priklausomu nuo tabako.