Remiantis Vašingtono universiteto atlikto nacionalinio daugiacentrio klinikinio tyrimo rezultatais, žmonėms, sergantiems sunkia, gydymui atsparia depresija, kuriems buvo taikytas nervus stimuliuojantis gydymas. Medicinos mokykla Sent Luise. Išvados paskelbtos poroje straipsnių žurnale Smegenų stimuliavimas.
Tyrime dalyvavo beveik 500 dalyvių 84 vietose visoje JAV. Visi dalyviai sirgo sunkia depresija, kurios nebuvo galima veiksmingai gydyti vaistais ar kitais būdais. Šis tyrimas yra viena iš RECOVER tyrimo dalių; kita ranka sprendžia bipolinę depresiją ir tęsiasi. Trys ketvirtadaliai dalyvių sirgo taip, kad negalėjo dirbti.
Kiekvienam dalyviui buvo implantuotas prietaisas, kuris stimuliuoja kairįjį klajoklio nervą – pagrindinį kanalą tarp smegenų ir vidaus organų, tačiau buvo įjungta tik pusė prietaisų. Tyrėjai stebėjo dalyvių atsakymus naudodamiesi keliomis patvirtintomis vertinimo priemonėmis. Nors pagrindinis vertinimo įrankis neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp įjungtų ir išjungtų grupių, daugelis kitų priemonių parodė didelę naudą naudojant įrenginį.
„Šie pacientai labai serga, o dauguma serga labai ilgą laiką“, – sakė Charles R. Conway, MD, WashU Medicine psichiatrijos profesorius ir pagrindinis RECOVER tyrimo tyrėjas.
„Vidutiniškai kiekvienas pacientas jau išbandė 13 gydymo būdų, kurie jiems nepadėjo, kol jie dalyvavo tyrime, ir daugiau nei pusę savo gyvenimo jie praleido sirgdami depresija. Tačiau nepaisant itin didelio nuolatinės ligos lygio, mes vis tiek Matyti statistiškai reikšmingą, išmatuojamą depresijos simptomų, gyvenimo kokybės ir funkcinių rezultatų pagerėjimą.
Pastebėti patobulinimai gali pakeisti šių pacientų, sergančių sunkia, atsparia depresija, gyvenimą, sakė Conway. Dėl sunkios depresijos žmonės gali būti „paralyžiuoti gyvenimo“, nesugebėti atlikti kasdienio gyvenimo užduočių. Dalyvių patirtas pagerėjimas gali būti skirtumas tarp negalėjimo pakilti iš lovos ir produktyvumo bei veiksmingo bendravimo su artimaisiais, sakė Conway.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) beveik prieš du dešimtmečius patvirtino klajoklio nervo stimuliavimo prietaisą, skirtą gydymui atsparios depresijos gydymui, tačiau jis nebuvo plačiai prieinamas. Tarp paties prietaiso kainos ir jo implantavimo operacijos daugeliui pacientų terapija gali būti neįperkama, nes Medicare ir Medicaid paslaugų centrai (CMS) ir dauguma privačių draudimo planų šiuo metu to neapima.
RECOVER tyrimas, sukurtas siekiant surinkti duomenis, kurių CMS reikia, kad nustatytų, ar taikyti gydymą, siekiama įvertinti klajoklio nervo stimuliavimo terapijos veiksmingumą gydant atsparią gydymui depresiją, tiek atskirai, tiek kaip bipolinio sutrikimo dalį. Daugelis privačių sveikatos draudimo kompanijų vadovaujasi CMS pavyzdžiu, kai kalbama apie aprėptį, todėl CMS sprendimas padengti prietaisą ir implantavimo operaciją gali padaryti gydymą prieinamu daug daugiau žmonių. TVS padėjo sukurti RECOVER tyrimą.
Vaguso nervo stimuliavimo terapija gydant atsparią gydymui depresiją apima širdies stimuliatoriaus tipo prietaiso implantavimą po oda krūtinėje su laidu, prijungtu prie kairiojo kaklo klajoklio nervo. Prietaisas yra VNS terapijos sistemos, kurią gamina LivaNova US, Inc., dalis.
VNS terapijos prietaisas stimuliuoja nervą, kuris savo ruožtu siunčia elektrinius impulsus į smegenų sritis, susijusias su nuotaikos reguliavimu. Šiame tyrime 493 žmonėms buvo implantuoti prietaisai ir maždaug pusė (249) prietaisų buvo aktyvuoti 12 mėnesių atsitiktinių imčių kontroliniam laikotarpiui. Kita pusė prietaisų kontroliniu laikotarpiu neturėjo aktyvios stimuliacijos.
Pirmieji du 12 mėnesių bandomojo laikotarpio mėnesiai buvo skirti tam, kad prietaisų elektriniai parametrai būtų tinkamai pritaikyti kiekvienam pacientui. Nuo trečio mėnesio tyrėjai kas mėnesį įvertino dalyvių depresijos simptomus, naudodami keturias patvirtintas vertinimo priemones, iš kurių du atliko akli, ne vietoje dirbantys klinikų gydytojai, vieną – vietoje dirbantis psichiatras arba psichologas, ir po vieną – patys pacientai. Dalyviai taip pat įvertino savo gyvenimo kokybę ir gebėjimą atlikti kasdienio gyvenimo užduotis kas tris mėnesius, naudodamiesi trimis patvirtintais gyvenimo kokybės įrankiais ir dviem – funkciniais gebėjimais.
Visi dalyviai jau buvo gydomi nuo depresijos ir tyrimo metu toliau lankėsi su savo psichikos sveikatos priežiūros specialistais. Teikėjai nebuvo skatinami pradėti pacientams naujus antidepresantus gydymo metu, tačiau tie, kurie jau buvo gydomi, buvo skatinami tęsti gydymą. Rezultatai buvo matuojami procentais, kiek laiko dalyviai patyrė depresijos simptomų palengvėjimą.
Apskritai žmonės, turintys įjungtus įrenginius, praleido daug daugiau laiko su pagerėjusiais simptomais nei tie, kurių įrenginiai buvo neaktyvūs. Visiška remisija buvo reta ir nesiskyrė tarp grupių. Žmonės, turintys įjungtus įrenginius, taip pat pranešė apie reikšmingą gyvenimo kokybės ir funkcinių gebėjimų pagerėjimą.
„Čia tikrai svarbu tai, kad patys pacientai pranešė, kad jų gyvenimas gerėja“, – sakė Conway. „Jūs turite daug žmonių, kuriems nepavyko atlikti juokingai daug gydymo būdų, įskaitant labai agresyvius gydymo būdus, tokius kaip elektrokonvulsinė terapija.
„Ir jie ne tik sako: „Taip, aš jaučiuosi šiek tiek geriau“. Jie sako, kad pastebi reikšmingą savo gebėjimo funkcionuoti ir gyventi pagerėjimą, o malonus dalykas, susijęs su klajoklio nervo stimuliacija, žinome iš kitų tyrimų, kad kai pacientas reaguoja, poveikis paprastai išlieka.
Dauguma patobulinimų nebuvo pastebėti iki paskutinių trijų bandymo mėnesių. Ši išvada nenuostabu, nes žinoma, kad galimas klajoklio nervo stimuliacijos pagerėjimas per pirmuosius gydymo metus progresuoja lėtai. Metų pabaigoje buvo įjungti įrenginiai, kurie buvo išjungti per 12 mėnesių kontrolinį laikotarpį.
Pirminė rezultato priemonė neparodė reikšmingo skirtumo tarp dviejų gydymo grupių, nes ne grupė pranešė apie pagerėjimą daugiau nei tikėtasi, ypač per pastarąsias kelias savaites. Pažymėtina, kad visi dalyviai žinojo, kad įrenginiai bus suaktyvinti metų pabaigoje, o tai galėjo turėti įtakos tiems kontrolinės grupės nariams, kurie žinojo, kad bus galima padėti, sakė Conway.
Dalyviai bus stebimi dar ketverius metus, siekiant nustatyti, kiek ilgai trunka poveikis ir kiek dalyviams bus naudinga. Be to, mokslininkai stengiasi nustatyti pacientų savybes, susijusias su didžiausiu atsaku.