Remiantis nauju RAND tyrimu, tipinės naujų vaistų kūrimo išlaidos gali būti ne tokios didelės, kaip paprastai manoma, nes keli itin brangūs vaistai iškreipia viešas diskusijas apie farmacijos tyrimų ir plėtros išlaidas.
Darbas publikuojamas žurnale JAMA tinklas atidarytas.
Naudodami naują metodą, skirtą įvertinti išlaidas 38 vaistų, kuriuos neseniai patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija, moksliniams tyrimams ir plėtrai, mokslininkai nustatė, kad vidutinės (vidutinės) naujo vaisto kūrimo išlaidos buvo daug didesnės nei vidutinės (mediana). ) plėtros kaina.
Tyrėjai apskaičiavo, kad vidutinės tiesioginės mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidos yra 150 mln. USD, palyginti su 369 mln. USD vidurkiu.
Išlaidos buvo didesnės, pakoregavus pajamas, kurias vaistų kūrėjai būtų galėję uždirbti, jei šias sumas būtų investavę į kitą veiklą ir į rinką niekada nepatekusius vaistus. Atlikę šiuos pakeitimus, mokslininkai apskaičiavo, kad 38 ištirtų vaistų vidutinės mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidos yra 708 mln. USD, o vidutinės išlaidos išaugo iki 1,3 mlrd.
Vidutinės naujo vaisto kūrimo sąnaudos buvo 26 % mažesnės, neįskaitant tik dviejų vaistų – nuo 1,3 mlrd. USD iki 950 mln.
„Mūsų darbas rodo, kad sukurti tipišką naują vaistą gali būti ne taip brangu, kaip buvo įvertinta anksčiau“, – sakė Andrew Mulcahy, tyrimo pagrindinis autorius ir vyresnysis politikos tyrėjas iš RAND, ne pelno siekiančios mokslinių tyrimų organizacijos. „Patikimas mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudų įvertinimas yra būtinas norint įvertinti paskatų, tokių kaip patentų reguliavimo išimtinumas ir kitos taisyklės, užtikrinančios, kad vaistų kūrėjai gali gauti teisingą savo investicijų grąžą, tinkamumą.
Įspūdingi pokyčiai medicinoje, įskaitant tokius laimėjimus kaip COVID-19 gydymas ir hepatito C gydymas, atsirado dėl investicijų į vaistų tyrimus ir plėtrą. Ši sėkmė buvo pasiekta per energingas diskusijas apie tai, kiek JAV vaistų kainų reguliavimas gali sumažinti investicijas į naujus vaistus.
Farmacijos pramonė teigia, kad mažesnės kainos turės katastrofišką poveikį moksliniams tyrimams ir plėtrai. Priešingai, Kongreso biudžeto biuras prognozavo, kad pastangos sumažinti vaistų kainas Medicare naudos gavėjams per 30 metų sumažėtų naujų vaistų skaičius tik 1%.
RAND mokslininkai apskaičiavo išlaidas naujų vaistų tyrimams ir plėtrai, nagrinėdami kasmet viešai skelbiamą informaciją apie tokias išlaidas, kurias įmonės praneša JAV vertybinių popierių ir biržų komisijai. Analizėje buvo pateikta informacija apie daugiau nei 200 viešai prekiaujamų įmonių 2014–2019 m.
Tyrime buvo panaudota „Citeline“ klinikinių tyrimų duomenų bazė „Trialtrove“, kad būtų galima ištirti kiekvieno iš 38 naujų vaistų, kuriuos FDA patvirtino klinikiniam naudojimui 2019 m., klinikinių tyrimų veiklą.
Siekiant geriau atsižvelgti į klinikinių tyrimų intensyvumo skirtumus ir visą naujų vaistų tiekimo rinkai apimtį, tyrime buvo apskaičiuotos vieno paciento mėnesio išlaidos, naudojant 6 metų visos įmonės mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudų ir veiklos duomenis iš visų tirtų vaistų kūrėjų.
Tyrimas parodė, kad 20 didelių kompanijų sudarė 81% visų pacientų mėnesių, o vidutinės ir vidutinės išlaidos vienam pacientui per mėnesį buvo 27% mažesnės, palyginti su kitomis vaistų kompanijomis.
Tyrėjai teigia, kad jų išvados, kad vidutines naujo vaisto kūrimo sąnaudas iškraipo keli itin brangūs vaistai, rodo, kad vidutinės vaistų pateikimo į rinką sąnaudos tikriausiai yra geresnė priemonė politinėms diskusijoms apie dideles vaistų kainas JAV.
„Naujas požiūris, kurį naudojome, suteikia mums daugiau pasitikėjimo, kad sunaudojame daugiau išlaidų, skiriamų tyrimams ir plėtrai, palyginti su ankstesniais tokio pobūdžio tyrimais“, – sakė Mulcahy.