Kadangi vis daugiau žmonių, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), vartoja vaistus, padedančius kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje ir mažinti svorį, kilo susirūpinimas, ar šie vaistai yra saugūs. Dabar realūs įrodymai iš FDA nepageidaujamų įvykių pranešimų sistemos (FAERS) duomenų bazės atskleidžia patikimą tirzepatido (TZP) saugos profilį.
Rezultatai, kurie bus pristatyti šių metų Europos diabeto tyrimo asociacijos (EASD) susitikime Madride (rugsėjo 9–13 d.), ir paskelbti Endokrinologinių tyrimų žurnalas atskleidžia, kad, palyginti su plačiai naudojama gliukagono tipo peptido-1 receptorių agonistų (GLP-1 RA) klase, TZP yra panašiai toleruojamas virškinimo trakte (GI), nepadidėja pankreatito, diabetinės retinopatijos (regėjimo praradimas T2D dėl pažeidimo) tinklainės kraujagysles) ir medulinį skydliaukės vėžį.
„Tirzepatidas parodė precedento neturintį gliukozės kiekį ir kūno svorį mažinantį veiksmingumą asmenims, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir (arba) nutukimu. Dabar mūsų realiame pasaulyje atliktas tyrimas patvirtina jo patikimą saugumo profilį, palyginti su kitais GLP-1 RA, tokiais kaip semaglutidas”, – sakė pagrindinis autorius dr. Irene Caruso iš Bario universiteto Aldo Moro Italijoje.
GLP-1 RA, vaistų, vartojamų T2D gydyti, grupė vis dažniau naudojami nutukimui mažinti mažinant apetitą ir lėtinant skrandžio ištuštinimą.
TZP, naujesnis dvigubas GLP-1 ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido (GIP) agonistas, parodė dar didesnį svorio kritimą, o tai labai svarbu siekiant sumažinti T2D riziką ir pagerinti nutukusių ar T2D sergančių žmonių sveikatos būklę.
Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai parodė, kad TZP saugumo profilis yra panašus į GLP-1RA ir daugiausia būdingas nepageidaujamiems GI reiškiniams.
Tačiau kilo susirūpinimas dėl galimo TZP ryšio su diabetine retinopatija, kasos ir tulžies takų sutrikimais (ligomis, pažeidžiančiomis kasą, tulžies pūslę ir tulžies latakus) ir skydliaukės meduliniu vėžiu, tačiau įrodymų vis dar trūksta ir jie nėra įtikinami.
Norėdami sužinoti daugiau, mokslininkai išgavo FAERS stebėjimo po pateikimo į rinką duomenų bazę, apimančią gamintojų, pacientų ir sveikatos specialistų ataskaitas, kad išsiaiškintų, ar tos pačios saugos problemos kilo iš realios patirties.
Tyrėjai gavo pranešimus apie nepageidaujamus TZP reiškinius, susijusius su GI sutrikimais, pankreatitu, cholecistitu (tulžies pūslės uždegimu) ir tulžies akmenlige (tulžies akmenimis), diabetine retinopatija ir skydliaukės navikais. Pranešimo šansų santykis (ROR) buvo apskaičiuotas siekiant įvertinti pranešimo apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su TZP, neproporcingumą, palyginti su bet kuriuo kitu vaistu.
Tada analizė buvo filtruojama, kad gautų pranešimus apie amžių, lytį ir nurodytą pagrindinį įtariamą vaistą. Nepageidaujamų reiškinių atsiradimas vartojant TZP taip pat buvo lyginamas su kitais diabeto gydymo būdais, įskaitant insuliną, SGLT-2 inhibitorius, metforminą ir GLP-1RA (tiek atskirai, tiek kaip grupė).
Iš 20 409 pranešimų, susijusių su 1 432 nepageidaujamais reiškiniais, mokslininkai išanalizavo 7 460 pranešimų, susijusių su 286 pasirinktais nepageidaujamais reiškiniais (GI, kasos ir tulžies latakų, akių ir skydliaukės vėžiu), iš kurių 22 buvo neproporcingi.
Naudojant TZP buvo nustatytas neproporcingas pranešimas apie keletą nepageidaujamų GI reiškinių. Tiksliau, pranešimų apie eruktaciją (aurėjimą) buvo 30 kartų didesnė vartojant TZP, palyginti su kitais vaistais, o vartojant TZP, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), vidurių užkietėjimas ir pankreatitas buvo keturis kartus dažniau, palyginti su visais kitais vaistais.
Tačiau TZP buvo susijęs su panašia GI nepageidaujamų reiškinių rizika, kaip ir kiti GLP-1RA, su tam tikrais skirtumais, įskaitant mažesnę pykinimo riziką ir didesnę vidurių užkietėjimo riziką. Kaip ir tikėtasi, TZP turėjo didesnę daugelio GI nepageidaujamų reiškinių riziką, palyginti su insulinu ir SGLT-2 inhibitoriais.
Nebuvo nustatyta neproporcingų pranešimų apie pankreatitą su TZP, palyginti su SGLT-2 inhibitoriais, tačiau buvo aprašyta didesnė rizika, palyginti su insulinu, ir mažesnė rizika, palyginti su GLP-1RA.
Tyrėjai taip pat nustatė neproporcingą pranešimų apie medulinį skydliaukės vėžį su TZP, o tikimybė yra 13 kartų didesnė, palyginti su visais kitais vaistais (remiantis trimis įvykiais). Tačiau TZP buvo susijęs su panašia medulinio skydliaukės vėžio rizika, kaip ir kiti GLP-1RA bei SGLT-2 inhibitoriai, ir didesne rizika, palyginti su insulinu.
Panašiai pranešimai apie diabetinę retinopatiją (pagal 12 diabetinės retinopatijos atvejų) buvo daugiau nei tris kartus labiau tikėtini vartojant TZP, palyginti su visais kitais vaistais. Tačiau TZP rizika buvo panaši į SGLT-2 inhibitorius ir nuolat mažesnę riziką, palyginti su GLP-1RA ir insulinu.
Nebuvo nustatyta neproporcingų pranešimų apie su tulžies pūsle ir tulžimi susijusius nepageidaujamus reiškinius, išskyrus padidėjusį tulžies dieglių riziką, palyginti su visais kitais vaistais ir insulinu. Buvo pranešta apie panašią tulžies dieglių riziką, palyginti su GLP-1RA ir SGLT-2i.
Nustatytos asociacijos buvo patvirtintos, kai analizė buvo apribota tik pirminiu įtariamu vaistu TZP.
„Vis daugiau žmonių serga 2 tipo cukriniu diabetu ir nutukimu, o supratimas, kurie vaistai gali veiksmingai valdyti šias sąlygas ir užkirsti kelią sunkiam šalutiniam poveikiui, yra labai svarbus jų sveikatai ir gyvenimo kokybei“, – sakė dr.
Ji pridūrė: „Mūsų išvados rodo, kad tirzepatido saugumo profilis gali būti panašus, jei ne geresnis, palyginti su GLP-1RA. Tačiau tyrimą riboja jo stebėjimo pobūdis, palyginti trumpa tirzepatido kasdieninio klinikinio naudojimo patirtis, neatsitiktinė. palyginimai, galimas duomenų neišsamumas ir dubliavimas, reikalaujantis atsargaus požiūrio į jų aiškinimą.