Praėjo beveik trys mėnesiai nuo tada, kai JAV vyriausybė paskelbė apie paukščių gripo viruso protrūkį pieno ūkiuose. Pasaulio sveikatos organizacija mano, kad virusas kelia susirūpinimą visuomenės sveikatai, nes gali sukelti pandemiją, tačiau JAV ištyrė tik apie 45 žmones visoje šalyje.
„Skrendame akli“, – sakė Browno universiteto visuomenės sveikatos mokyklos Pandemijos centro direktorė Jennifer Nuzzo. Ji sakė, kad atlikus tiek mažai tyrimų, neįmanoma žinoti, kiek ūkininkų buvo užsikrėtę ar kokia rimta liga. Tyrimų trūkumas reiškia, kad šalis gali nepastebėti, jei virusas pradės plisti tarp žmonių – tai vartai į kitą pandemiją.
„Norėtume atlikti daugiau tyrimų. Dėl to nėra jokių abejonių“, – sakė Ligų kontrolės ir prevencijos centrų direktoriaus vyriausiasis pavaduotojas Niravas Shahas. CDC paukščių gripo testas yra vienintelis, kurį Maisto ir vaistų administracija leido naudoti šiuo metu. Shahas sakė, kad agentūra išplatino šiuos tyrimus maždaug 100 visuomenės sveikatos laboratorijų valstijose. „Dabar turime maždaug milijoną, – sakė jis, – ir per ateinančius du mėnesius tikimės dar 1,2 mln.
Tačiau Nuzzo ir kiti tyrinėtojai yra susirūpinę, nes CDC ir visuomenės sveikatos laboratorijos paprastai nėra ten, kur gydytojai užsako tyrimus. Tą darbą dažniausiai atlieka pagrindinės klinikinės laboratorijos, kurias valdo įmonės ir universitetai, kuriems trūksta leidimo atlikti paukščių gripo tyrimus.
Protrūkiui augant (birželio 18 d. užsikrėtus mažiausiai 114 bandų 12 valstijų), tyrėjai teigė, kad CDC ir FDA neveikia pakankamai greitai, kad pašalintų kliūtis, trukdančias klinikinėms laboratorijoms atlikti tyrimus. Vienu atveju diagnostikos įmonė „Neelyx Labs“ buvo sulaikyta su užklausa ilgiau nei mėnesį.
„Klinikinės laboratorijos yra šalies visuomenės sveikatos sistemos dalis“, – sakė Vašingtono universiteto medicinos klinikinės virusologijos laboratorijos direktoriaus padėjėjas Alexas Greningeris. „Įtraukite mus į žaidimą. Mes įstrigome ant atsarginių suolo.”
CDC pripažino klinikinių laboratorijų poreikį birželio 10 d. Jame pramonės atstovai raginami sukurti paukščių gripo viruso H5 padermės, paplitusios tarp pieninių galvijų, testus. „Ribotas A(H5) gripo diagnostinių testų prieinamumas ir prieinamumas kelia keletą skausmo“, – rašė CDC. Taškai apima testų trūkumą, jei paklausa išauga.
Tyrėjai, įskaitant buvusį CDC direktorių Tomą Friedeną ir Anthony'į Fauci, vadovavusius šalies atsakui į COVID, bandymų nesėkmes nurodo kaip pagrindinę priežastį, dėl kurios JAV taip prastai sekėsi COVID. Pasak jų, jei COVID testai būtų plačiai prieinami 2020 m. pradžioje, JAV būtų galėjusi aptikti daug atvejų, kol jie nevirto protrūkiais, paskatinusius verslo sustabdymą ir kainavusius gyvybes.
Šį mėnesį paskelbtame straipsnyje Nuzzo ir kolegų grupė pažymėjo, kad problema kilo ne dėl pajėgumų išbandymo, o dėl to, kad nepavyko greitai įdiegti šios galimybės. JAV pranešė apie aštuonis kartus didesnį mirtingumą nei kitose šalyse, turinčiose pažangias laboratorijas ir kitus technologinius pranašumus.
PSO patikrintas COVID testas buvo prieinamas iki 2020 m. sausio vidurio. JAV užuot jį naudojusios, laikėsi savo daugiapakopio proceso, kuris truko kelis mėnesius. Būtent, CDC sukuria savo testą, tada siunčia jį į vietines visuomenės sveikatos laboratorijas. Galiausiai FDA leidžia atlikti klinikinės diagnostikos laboratorijų, aptarnaujančių ligoninių sistemas, tyrimus, kurie vėliau turi išplėsti savo veiklą. Tai užtruko, ir žmonės mirė per protrūkius slaugos namuose ir kalėjimuose, laukdami tyrimų rezultatų.
Priešingai, Pietų Korėja nedelsdama pradėjo bandymus per privataus sektoriaus laboratorijas, leisdama išlaikyti mokyklas ir įmones atviras. „Jie pasakė: „Pasirenkite, vaikinai; mums reikės daugybės tyrimų“, – sakė Friedenas, dabar visuomenės sveikatos organizacijos „Resolve to Save Lives“ prezidentas. „Jūs turite gauti reklamą žaidime.”
Nuzzo ir jos kolegos aprašo nuoseklią strategiją, kaip pradėti tyrimus ekstremaliose sveikatos situacijose, reaguojant į COVID padarytas klaidas. Tačiau šiuo paukščių gripo protrūkiu JAV atsilieka nuo šio plano keliomis savaitėmis.
Gausus bandymas yra labai svarbus dėl dviejų priežasčių. Pirma, žmonės turi žinoti, ar jie yra užsikrėtę, kad juos būtų galima greitai gydyti, sakė Nuzzo. Per pastaruosius du dešimtmečius maždaug pusė iš maždaug 900 žmonių visame pasaulyje, sirgusių paukščių gripu, mirė nuo jo.
Nors trims ūkininkams, kuriems šiais metais diagnozuota liga Jungtinėse Valstijose, pasireiškė tik lengvi simptomai, tokie kaip sloga ir akių uždegimas, kitiems gali nepasisekti. Gydymas nuo gripo Tamiflu veikia tik tada, kai jis vartojamas iškart po simptomų atsiradimo.
CDC ir vietos sveikatos departamentai bandė sustiprinti paukščių gripo tyrimus tarp ūkio darbuotojų, prašydami juos ištirti, jei jie serga. Farmworker advokatai išvardija keletą priežasčių, kodėl jų informavimo pastangos žlunga. Pavyzdžiui, gali būti teikiama ne tomis kalbomis, kuriomis kalba ūkio darbuotojai, arba sprendžiami tokie susirūpinimą keliantys klausimai kaip darbo praradimas.
Jei žmonės, gyvenantys ir dirbantys ūkiuose, susirgę patys arba jų vaikai tiesiog kreiptųsi į gydytoją, tie atvejai gali būti praleisti, jei gydytojai siųs mėginius į įprastas klinikines laboratorijas. CDC paprašė gydytojų nusiųsti mėginius iš žmonių, sergančių gripo simptomais ir turinčių sąlytį su gyvuliais ar naminiais paukščiais, į visuomenės sveikatos laboratorijas.
„Jei dirbate ūkyje su protrūkiu ir nerimaujate dėl savo gerovės, galite pasitikrinti“, – sakė Shahas. Tačiau mėginių siuntimas į visuomenės sveikatos skyrius reikalauja žinių, laiko ir pastangų.
„Aš tikrai nerimauju dėl bandymų schemos, pagal kurią užsiėmę gydytojai turi tai išsiaiškinti“, – sakė Nuzzo.
Kita priežastis, dėl kurios reikia įtraukti klinikines laboratorijas, yra ta, kad tauta galėtų paspartinti tyrimus, jei paukščių gripas staiga būtų aptiktas tarp žmonių, kurie juo nepasireiškė nuo galvijų. Nėra įrodymų, kad virusas pradėjo plisti tarp žmonių, tačiau tai gali pasikeisti per ateinančius mėnesius, kai jis vystysis.
Greningerio teigimu, greičiausias būdas įtraukti klinikines laboratorijas yra leisti joms naudoti FDA jau patvirtintą testą: CDC paukščių gripo testą. Balandžio 16 d. CDC atvėrė šią galimybę akredituotoms laboratorijoms pasiūlydama nemokamas licencijas paukščių gripo tyrimų komponentams.
Kelios komercinės laboratorijos paprašė licencijų. „Norime pasiruošti, kol reikalai netaps beprotiški“, – sakė Shyamas Saladi, diagnostikos bendrovės „Neelyx Labs“, kuri pasiūlė COVID ir mpox testus, kai trūko šių protrūkių, generalinis direktorius. Jo patirtis per pastaruosius du mėnesius atskleidžia kliūčių, trukdančių laboratorijoms greitai judėti, tipus.
El. paštu su CDC, bendrai su KFF sveikatos naujienomis, Saladi nurodo laboratorijų pageidavimą gauti licencijas, susijusias su CDC testu, taip pat „teisę remtis” CDC duomenimis savo paraiškoje dėl FDA leidimo.
Ši „teisė į nuorodą“ leidžia vienai įmonei lengviau naudoti kitos sukurtą testą. Tai leidžia naujajai grupei praleisti tam tikras pirminio gamintojo atliktas analizes, nurodydamas FDA pažvelgti į pradinės FDA programos duomenis. Tai buvo įprasta atliekant COVID testus pandemijos piko metu.
Iš pradžių CDC norėjo bendradarbiauti. „Turėtų būti prieinama nuoroda į duomenis“, – balandžio 24 d. elektroniniame laiške Saladi rašė CDC patentų specialistas Jonathanas Motley. Per kelias ateinančias savaites CDC jam išsiuntė informaciją apie savo licencijų perdavimą ir apie testą, kuris paskatino Neelyx tyrėjus nusipirkti testavimo komponentus ir išbandyti CDC procesą savo įrangoje.
Tačiau Saladi vis labiau nerimavo dėl galimybės pateikti nuorodą į CDC duomenis bendrovės FDA programoje. „Ar turite naujienų, susijusių su nuorodos teise?” Gegužės 13 d. jis paklausė CDC. „Jei yra kokių nors galimų kliūčių dėl to, ar galėtumėte mums pranešti?”
Per ateinančias savaites jis klausė dar kelis kartus, nes paukščių gripu užsikrėtusių bandų skaičius augo ir buvo paskelbta daugiau ūkio darbuotojų atvejų. „Atsižvelgiant į tai, kad yra gegužės 24 d., o protrūkis tik išsiplėtė, ar CDC gali nurodyti datą, iki kurios ji planuoja reaguoti? Saladi rašė.
Galiausiai CDC pasirašė licencijos sutartį su Neelyx, bet informavo Saladi, kad iš tikrųjų nepateiks nuorodos. Be to, Saladi sakė, kad jis negalėtų tęsti CDC testo – bent jau ne be daugiau medžiagos iš agentūros. „Tai tikrai apmaudu“, – sakė jis. „Manėme, kad jie tikrai ketina paremti šių testų kūrimą, jei jų prireiktų.”
Shahas iš CDC teigė, kad bandymų gamintojai turėtų sukurti savo duomenis, kad įrodytų, jog jie teisingai naudoja CDC testą. „Mes neturime tokio trūkumo, kad reiktų apkarpyti kampus“, – sakė jis. „Kokybė karaliauja“.
CDC suteikė septynioms įmonėms, įskaitant „Neelyx“, licencijas atlikti savo bandymus, nors nė vienai jų nebuvo suteikta FDA. Shahas sakė, kad tik viena iš tų įmonių paprašė teisės pateikti nuorodą. Laboratorijoms gali padėti papildoma medžiaga, kurią agentūra rengia dabar, kad jos galėtų atlikti analizę – net ir be nuorodos.
„Tai turėjo įvykti anksčiau“, – KFF sveikatos naujienoms sakė Saladi, kai jam buvo pranešta apie CDC laukiamą papildomą medžiagą. „Dėl to nebuvo jokio ryšio“.
Greningeris teigė, kad vėlavimai ir painiava primena ankstyvuosius COVID mėnesius, kai federalinės agentūros pirmenybę teikė atsargumui, o ne greičiui. Jis sakė, kad bandymo tikslumas yra svarbus, tačiau per didelis patikrinimas gali pakenkti tokiam greitai besivystančiam protrūkiui kaip šis. „CDC turėtų stengtis atverti tai laboratorijoms, turinčioms nacionalinį mastą ir gerą reputaciją“, – sakė jis. „Aš nepritariu leisti laboratorijoms pasiruošti – tai nieko gero.
Klinikinės laboratorijos taip pat pradėjo kurti savo bandymus nuo nulio. Tačiau mokslininkai teigė, kad jie elgiasi atsargiai dėl neseniai priimtos FDA taisyklės, kuri suteikia agentūrai daugiau galimybių prižiūrėti laboratorijoje sukurtus testus ir prailgina patvirtinimo kelią. El. laiške KFF Health News FDA spaudos pareigūnas Janell Goodwin teigė, kad taisyklė bus įgyvendinama palaipsniui.
Tačiau Amerikos klinikinių laboratorijų asociacijos (American Clinical Laboratory Association), prekybos grupės, kurios narių yra didžiausių komercinių diagnostikos laboratorijų, prezidentė Susan Van Meter teigė, kad įmonėms reikia daugiau aiškumo: „Tai sulėtina reikalus, nes tai dar labiau padidina painiavą dėl to, kas yra leistina“.
Paukščių gripo testų kūrimas jau yra rizikingas statymas, nes paklausa neaiški. Neaišku, ar šis galvijų protrūkis sukels epidemiją, ar užges. Be problemų su CDC ir FDA, klinikinės laboratorijos bando išsiaiškinti, ar sveikatos draudikai ar vyriausybė mokės už paukščių gripo tyrimus.
Šios raukšlės ilgainiui išsilygins. Iki tol nykstantis tirtų žmonių skaičius ir bandymų su galvijais trūkumas gali sulaukti kitų pasaulio šalių kritikos.
„Pagalvokite apie mūsų sprendimą dėl Kinijos skaidrumo COVID pradžioje“, – sakė Nuzzo. „Dabartinė padėtis kenkia Amerikos pozicijai pasaulyje“.
2024 m. KFF sveikatos naujienos. Platina Tribune Content Agency, LLC.