Remiantis 2024 m. Tarptautinės plaučių vėžio tyrimo asociacijos 2024 m. pasaulinėje plaučių konferencijoje pristatytu tyrimu, gydymas BAY 2927088 sukėlė greitą, reikšmingą ir ilgalaikį atsaką pacientams, sergantiems stipriai iš anksto gydytu HER2 mutantu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). Vėžys.
BAY 2927088 yra geriamasis grįžtamasis tirozino kinazės inhibitorius, specialiai nukreiptas į aktyvinančias HER2 (ERBB2) mutacijas. Ankstesni tyrimai parodė, kad jo saugumo profilis yra valdomas ir skatinamas preliminarus priešnavikinis aktyvumas pacientams, sergantiems pažengusia NSCLC, turinčia HER2 mutacijų.
JAV Maisto ir vaistų administracija ir Kinijos vaistų vertinimo centras suteikė vaistui „Breakthrough Therapy“ pavadinimą, skirtą pacientams, sergantiems neoperuojamu arba metastazavusiu NSŠPV, kurie anksčiau buvo gydomi.
Xiuning Le, MD, Ph.D., Teksaso universiteto MD Andersono vėžio centras, Hiustonas, Teksasas ir Nacionalinė universitetinė ligoninė, Seulas/KR pristatė atnaujintus vykstančio I/II fazės SOHO-01 tyrimo išplėtimo grupės rezultatus.
SOHO-01 tyrimas yra nuolatinis, atviras, daugiacentris I/II fazės tyrimas. Išsiplėtusioje grupėje buvo specialiai įtraukti pacientai, sergantys pažengusiu HER2 mutantu NSCLC ir kuriems nebuvo taikytas HER2 gydymas.
Pacientams, sergantiems pažengusia NSCLC, turinčia HER2 aktyvinančią mutaciją, kuriems liga progresavo po bent vieno ankstesnio sisteminio gydymo dėl pažengusios ligos, buvo skiriama 20 mg BAY 2927088 dozė du kartus per parą. Tyrimo tikslas buvo įvertinti BAY 2927088 saugumą ir priešnavikinį aktyvumą, veiksmingumą įvertinant pagal RECIST v1.1, o saugumą įvertinant naudojant MedDRA v27.0.
Gydytoja Le ir jos kolega įtraukė iš viso 44 pacientus, kurių vidutinis amžius buvo 62 metai – 63,6 % buvo moterys, 70,5 % niekada nerūkė, o 54,5 % buvo gydomi dviem ar daugiau gydymo būdų. Tyrėjai stebėjo pacientus 10,9 mėnesio.
Iš 43 pacientų, kurių veiksmingumas buvo įvertintas, gydytojas Le pranešė, kad patvirtintas objektyvus atsako dažnis yra 72,1 % (n=31; 95 % PI 56,3, 84,7), įskaitant vieną pilną atsaką (2,3 %). Vidutinė atsako trukmės trukmė ir išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo atitinkamai 8,7 mėnesio (95 % PI 4,5, nevertinamas) ir 7,5 mėnesio (95 % PI 4,4, 12,2).
Pogrupių analizėje pacientų, sergančių navikais, turinčiais HER2 Y772_A775dup (YVMA) egzono 20 įterpimo mutacijas, objektyvus atsako dažnis buvo 90,0%. Tarp aštuonių pacientų, kuriems anksčiau buvo gydomos ir besimptomės metastazės smegenyse, objektyvus atsako dažnis buvo 62,5%.
Dr. Le pranešė, kad BAY 2927088 saugumo profilis buvo valdomas ir atitiko ankstesnius pranešimus, sustiprindamas jo, kaip daug žadančios terapijos, gydymo galimybes pacientams, sergantiems pažengusia NSLC, turinčia HER2 mutacijų.
„Šie SOHO-01 tyrimo duomenys pabrėžia BAY 2927088 potencialą gydyti pacientus, sergančius pažengusiu NSCLC, turinčiu HER2 mutacijų“, – sakė dr. Le.
„Vaistas parodė reikšmingą ir ilgalaikį atsaką intensyviai iš anksto gydytų pacientų populiacijoje, su valdomu saugumo profiliu. Šios išvados patvirtina tolesnį BAY 2927088 tyrimą šioje pacientų grupėje, ypač atsižvelgiant į tai, kad FDA neseniai priskyrė jam proveržio terapiją.”
Pateikė Tarptautinė plaučių vėžio tyrimo asociacija