Klinikinis tyrimas, kuriame lyginamas vieno puslapio vaistų dalomoji medžiaga, kurią pasiūlė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) su atnaujinta versija, kurią sukūrė Pitsburgo universiteto tyrėjai, kiekybiškai įvertinanti vaisto riziką ir naudą, parodė, kad pastarasis buvo informatyvesnis ir padėjo pacientams jaustis geriau pasirengęs priimti sprendimus.
Paskelbta „Jama Network Open“tyrimas, kuris kaip pavyzdį vartojo narkotikų mifepristone, pabrėžia receptinių vaistų komunikacijos rizikos ir naudos svarbą ir tos rizikos ir naudos dydį.
„FDA siūloma pacientų vaistų informacijos dalomoji medžiaga gauna daug dalykų: tai glausta ir paprasta“, – sakė pagrindinis autorius Tamar Krishnamurti, Ph.D., Ph.D., Pitt Medicinos mokyklos ir Magee bendrosios vidaus medicinos skyriaus docentas -Womenų tyrimų institutas.
„Tačiau trūksta niuansų apie riziką ir daroma prielaida, kad pacientas jau žino narkotikų naudą. Mūsų tyrimas rodo, kad šį sudėtingumą galima paaiškinti lengvai suprantamu būdu, o tai gali padėti žmonėms priimti labiau pagrįstus sprendimus apie jų sveikatą.”
Šiuo metu tam tikromis aplinkybėmis, tokiomis kaip vaistai, turintys rimtą riziką, arba kai informacija apie produktą gali užkirsti kelią rimtam neigiamam poveikiui, teikiami pacientų vaistų vadovai. Bet kadangi šie dalomosios medžiagos neturi standartizuoto formato, jie gali būti ilgi – dažnai keturi ar penki puslapiai – ir neaiškūs.
Siekdama padėti pacientams saugiau ir efektyviau vartoti vaistus, FDA neseniai pasiūlė naują paciento vaistų informaciją (PMI) vieno puslapio dalomoji medžiaga visiems receptiniams vaistams, naudojamiems ambulatorinėje aplinkoje, kuri aiškiai nurodo naudojimo, saugos informacijos, įspėjimų ir bendrosios pusės nurodymus efektai.
Tačiau nėra jokių reikalavimų išvardyti vaistų pranašumus, kiekybiškai įvertinti, koks jis efektyvus ar kaip dažnai būna dažnas šalutinis poveikis, arba paaiškinti, kaip veikia vaistas.
„FDA gali būti daroma prielaida, kad pacientams pasirenkant narkotikus, vaistų pranašumai jau bus aiškiai perduoti jų teikėjui, tačiau jei kas nors pasikliaus PMI, kad padėtų jiems priimti sprendimą, ši informacija turėtų būti įskaičiuota “, – sakė Krishnamurti.
„Taip pat svarbu žmonėms papasakoti apie vaisto riziką ir naudą, kad jie žinotų, kaip tikėtina, kad kažkas įvyks, o ne tik tai, kad tai įmanoma.”
Anot Krishnamurti, PMIS taip pat turėtų apimti mechanistinį paaiškinimą, kaip veikia vaistas, kad pacientai galėtų suprasti, kas vyksta jų kūne.
Sutelkdami dėmesį į mifepristone, kuris naudojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu misoprostoliu, kad būtų nutrauktas nėštumas, kuris yra mažiau nei 10 savaičių, Krishnamurti ir jos komanda sukūrė vadinamąjį sprendimą, kuris yra panašus į FDA PMI, tačiau paaiškina, kaip vaistas veikia. , kaip dažnai jis yra efektyvus ir kaip dažnai atsiranda šalutinis poveikis. Pvz., Užuot sakęs, kad karščiavimas ir galvos skausmas yra įprastas šalutinis poveikis, jis nurodo, kad 48% pacientų patiria karščiavimą, o 43% patyrė galvos skausmą.
Norėdami patikrinti skirtingų pranešimų apie „Mifepristone“ veiksmingumą, tyrėjai per internetinę apklausą įdarbino 330 dalyvių. Po to, kai atsitiktine tvarka buvo paskirta peržiūrėti narkotikų pardavėjo penkių puslapių vaistų vadovą-FDA PMI ar sprendimo kritinį PMI, dalyviai buvo patikrinta apie jų žinias apie vaistą ir atsakė į klausimus apie informacijos naudingumą.
Dalyviai įvertino tiek FDA, tiek sprendimą dėl kritinių PMI kaip didesnį skaitomumą, palyginti su pardavėjo dalomoji medžiaga. Sprendimo kritinis PMI įvertino geriau nei kiti du ryšiai, atsižvelgiant į supratimą, palaikant sprendimų priėmimo ir narkotikų vartojimo kryptis.
„Mūsų išvados patvirtina kitus įrodymus, kad skaidrus netikrumas ir suteikiant žmonėms skaičių įvertinti įrodymų apie pačių vaistų stiprumą yra geriausia komunikacijos rizika praktika“, – sakė Krishnamurti.
„Mes tikimės, kad šios išvados informuoja apie FDA galutinius siūlomo PMI reikalavimus, kurie gali būti nepaprastai naudingi komunikacijos pacientams, ypač narkotikams, kuriems gali kilti populiari dezinformacija.”
Anot Krishnamurti, FDA pasiūlymas šiuo metu nereikalauja, kad farmacijos kompanijos patikrintų pranešimus savo PMI.
„Siūlomame reglamente pardavėjams nurodoma, kokias temas jiems reikia aprėpti PMI, tačiau nereikalaujama, kad būtų galima išbandyti, kaip žmonės skaito ar supranta medžiagą“, – aiškino ji. „Vartotojų testavimas turėtų būti reikalavimas viešai informuotiems informaciją apie visus narkotikus.”