Antrasis 3 fazės klinikinis tyrimas vėl rodo, kad dupilumabas sumažina LOPL sergančių pacientų, sergančių 2 tipo uždegimu, ligą

Antrasis 3 fazės klinikinis tyrimas vėl rodo, kad dupilumabas sumažina LOPL sergančių pacientų, sergančių 2 tipo uždegimu, ligą

Ligos, sindromai

Lėtine obstrukcine plaučių liga sergantys pacientai, sergantys 2 tipo uždegimu, netrukus gali gauti prieigą prie naujo vaisto – dupilumabo, kuris parodė greitą ir ilgalaikį pacientų pagerėjimą pagrindinio 3 fazės klinikinio tyrimo metu. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas. Šis monokloninis antikūnas yra pirmasis biologinis preparatas, pagerinantis klinikinius LOPL rezultatus. Duomenis, patvirtinančius dupilumabo vartojimą sergant LOPL, birželio mėn. peržiūrės Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija.

Ligos pagerėjimas, matuojamas pagal žymiai mažesnį metinį ūminių paūmėjimų dažnį ir žymiai geresnę plaučių funkciją nei placebu gydytiems suaugusiems, sergantiems LOPL, buvo pastebėtas praėjus 12 savaičių nuo gydymo dupilumabu pradžios ir išliko per visą 52 savaičių bandomąjį laikotarpį. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reiškinių skaičius placebo ir gydymo grupėse buvo panašus ir atitiko nustatytą dupilumabo profilį.

Plaučių liga LOPL pasireiškia kosuliu ir pasunkėjusiu kvėpavimu. LOPL tradiciškai buvo laikoma uždegimine liga, kurią daugiausia sukelia neutrofilinis uždegimas. Maždaug 20–40 % LOPL sergančių pacientų serga LOPL su vyraujančiu 2 tipo uždegimu, kuris dažniausiai nustatomas pagal padidėjusį eozinofilų kiekį kraujyje. Šiems pacientams yra didelė paūmėjimų rizika.

„Dupilumabas žymiai sumažina paūmėjimų dažnį ir pagerina plaučių funkciją bei simptomų naštą pacientams, sergantiems LOPL, sergantiems 2 tipo uždegimu ir didele paūmėjimo rizika, kuriems jau taikoma maksimali inhaliacinė terapija“, – sakė medicinos profesorė ir apdovanotoji profesorė Surya Bhatt. kvėpavimo takų ligos Alabamos universitete Birmingemo Medicinos departamento Plaučių, alergijos ir kritinės priežiūros medicinos skyriuje.

Bhatt ir Klaus Rabe, MD, Ph.D., plaučių medicinos profesoriai iš LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, Vokietija, vadovavo tarptautiniam daugiacentriniam klinikiniam tyrimui, kuriame dalyvavo 470 pacientų dupilumabo grupėje ir 465 pacientai placebo grupėje. Pacientai buvo nuo 40 iki 85 metų amžiaus.

Ką tik baigtas tyrimas atkartoja pradinį, beveik identišką 3 fazės klinikinį dupilumabo tyrimą, apie kurį pranešta NEJM Bhatt ir Rabe praėjusiais metais. Dabartinis 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, buvo reikalingas norint patvirtinti pirmojo tyrimo rezultatus LOPL sergantiems pacientams, kurių kraujo eozinofilų skaičius yra 300 ląstelių mikrolitre arba didesnis ir kurių paūmėjimo rizika yra padidėjusi, nepaisant to, kad jiems buvo taikomas trigubas inhaliacinis gydymas. . Kruopščiai suplanuotų klinikinių tyrimų metu gaunami duomenys, leidžiantys FDA nustatyti, ar tiriamojo vaisto nauda yra didesnė už bet kokią žinomą ir galimą riziką numatomai populiacijai.

LOPL sergantiems pacientams dažnai būna paūmėjimų, dėl kurių gali padidėti vėlesnių paūmėjimų rizika, paspartėti plaučių funkcijos pablogėjimas ir padidėti mirties rizika. Taigi, sako Bhattas, plaučių funkcijos gerinimas ir paūmėjimų mažinimas yra nepatenkinti LOPL sergančių pacientų poreikiai.

„LOPL yra trečia pagrindinė mirties priežastis visame pasaulyje”, – sakė Bhattas. „Dėl LOPL paūmėjimų prastėja gyvenimo kokybė, padaugėja hospitalizacijų ir padidėja mirties rizika.

Tyrimo rezultatai buvo pristatyti 2024 m. gegužės mėn. Amerikos krūtinės ląstos draugijos tarptautinėje konferencijoje San Diege, Kalifornijoje, ir tuo pačiu metu paskelbti Naujosios Anglijos medicinos žurnalas.