Remiantis pradine atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo duomenų analize, antivirusinis vaistas tecovirimatas nesutrumpino vaikų ir suaugusiųjų, sergančių I tipo raupsu, infekcijos trukmės Kongo Demokratinėje Respublikoje. Tačiau tyrime nustatytas 1,7 % bendras mirštamumas tarp dalyvaujančių asmenų, neatsižvelgiant į tai, ar jie gavo vaistą, ar ne, buvo daug mažesnis nei 3,6 % ar didesnis mirtingumas nuo infekcijų, užregistruotų KDR.
Tai rodo, kad geresnius rezultatus galima pasiekti žmonėms, sergantiems raupsu, kai jie yra hospitalizuoti ir jiems suteikiama aukštos kokybės palaikomoji pagalba. Tolesnė analizė ir išsamūs rezultatai bus paskelbti moksliniais kanalais.
„Šios išvados nuvilia, tačiau jos suteikia mums esminės informacijos ir sustiprina poreikį identifikuoti kitus terapinius kandidatus nuo raupų, kol tęsiame tecovirimato vartojimo kitose populiacijose, sergančiose pompomis, tyrimus“, – sakė NIAID direktorė Jeanne Marrazzo, MD, MPH.
„Mes ir toliau esame įsipareigoję kurti saugias ir veiksmingas intervencijas, įskaitant gydymą ir vakcinas, kurios galėtų palengvinti niokojančią raupų naštą Centrinėje Afrikoje ir kovoti su švelnesne viruso forma, kuri cirkuliuoja visame pasaulyje.
Rupų infekcija Vakarų, Centrinėje ir Rytų Afrikoje pasitaiko dešimtmečius, o pirmasis žmogaus atvejis buvo nustatytas 1970 m. Buvo nustatyti du viruso tipai, sukeliantys raupais. Šiame tyrime tirtas I kladas yra endeminis Centrinėje Afrikoje ir gali sukelti sunkią ligą. II kladas, endeminis Vakarų Afrikoje, paprastai sukelia lengvesnę ligą.
2022 m. II klado potipio virusas sukėlė pasaulinį raupų protrūkį. Žmonės, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, vaikai ir nėščios, yra ypač pažeidžiamos sunkių raupų ligų, nepaisant viruso klado.
Centrinės Afrikos šalyse, ypač Kongo Demokratinėje Respublikoje, daugėja pranešimų apie I kladei užsikrėtusius raupsus. Neseniai paskelbtoje Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) ataskaitoje nurodyta, kad 67 % įtariamų KDR raupsų susirgimo atvejų ir 78 % įtariamų mirčių nuo raupso atvejų įvyko 15 metų ir jaunesniems žmonėms.
Tecovirimatas, taip pat žinomas kaip TPOXX, iš pradžių buvo sukurtas ir patvirtintas Maisto ir vaistų administracijos, skirtas gydyti raupus – virusą, kuris yra glaudžiai susijęs su raupais, bet daug rimtesnis už raupus, tačiau šio vaisto saugumas ir veiksmingumas gydant raupais nebuvo nustatytas. . Šiuo metu Jungtinėse Amerikos Valstijose jį galima gydyti nuo uždegimo kaip atskiro NIAID remiamo tyrimo, vadinamo STOMP, ir CDC išplėstinės prieigos naujojo vaisto tyrimo (EA-IND) užklausos proceso dalį. Tecovirimat yra registruotas Europoje ir Jungtinėje Karalystėje raupų, raupų ir kitų indikacijų gydymui.
2022 m. spalio mėn. NIAID ir INRB pradėjo PALM007 tyrimą, siekdami ištirti tecovirimato saugumą ir veiksmingumą gydant nuo raupų suaugusiems ir vaikams. Tyrime dalyvavo 597 žmonės, sergantys laboratoriniais tyrimais patvirtintais raupsais dviejose KDR vietose. Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai paskirti gauti tecovirimatą arba placebą ir buvo paguldyti į ligoninę mažiausiai 14 dienų, kur jie buvo atidžiai stebimi dėl saugumo ir raupų pažeidimų pašalinimo. Visi dalyviai gavo palaikomąją priežiūrą, įskaitant mitybą, hidrataciją ir antrinių infekcijų gydymą.
Tecovirimatas buvo gerai toleruojamas, su vaistu susijusių rimtų nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Apskritai mirtingumas buvo mažesnis, o pažeidimai išnyko greičiau nei tikėtasi, nepaisant to, ar dalyviai vartojo tecovirimatą, ar placebą. Tyrimo dalyviams pranešama apie pirminius rezultatus ir jiems siūloma galimybė dalyvauti tęsiamame tyrime, teikiančiame tolesnę palaikomąją medicininę priežiūrą.
Planuojamos papildomos analizės, siekiant geriau suprasti tyrimo metu pastebėtus rezultatus, įskaitant tai, ar buvo kokių nors reikšmingų klinikinių rezultatų skirtumų pagal simptomų dienas prieš registraciją, klinikinės ligos sunkumą, dalyvio ypatybes ar gydomą raupų genetinį variantą.
„Šis tyrimas pateikė skubiai reikalingų įrodymų, kad būtų galima vadovautis impox atsaku Centrinėje Afrikoje“, – sakė vienas iš pagrindinių tyrėjų Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB generalinis direktorius ir Kinšasos universiteto medicinos mokyklos mikrobiologijos profesorius. Kinšasa, KDR.
„Nors ir ne tai, ko tikėjomės, rezultatai rodo, kad tyrimo gydytojai suteikė išskirtinę palaikomąją priežiūrą visiems dalyviams, o tai liudija Kongo klinikų įgytų žinių ir įgūdžių valdydami su mpox susijusias ligas.
„PALM007 tyrimas parodė tiriamojo mpox gydymo svarbą ir vertę atliekant patikimus klinikinius tyrimus KDR endeminėje aplinkoje“, – sakė NIAID PALM projekto vadovė KDR Lori Dodd, mokslų daktarė. „Mes ir toliau vertinsime tyrimo duomenis, kad nustatytų, ar reikalingi papildomi tecovirimato tyrimai pacientų pogrupiuose.”