Remiantis 26-ajame Europos endokrinologijos kongrese, kuris vyko gegužės 11–14 d., Stokholme, fezolinetantas sumažina karščio pylimų dažnį ir sunkumą menopauzės metu 24 savaites be rimto šalutinio poveikio. Šios išvados suteikia papildomų įrodymų apie šio nehormoninio profilaktinio vaisto vartojimo naudą moterims, patiriančioms karščio pylimą menopauzės metu.
Karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas, dar žinomi kaip vazomotoriniai simptomai (VMS), paveikia iki 80 % moterų, išgyvenančių menopauzę, ir gali smarkiai paveikti kasdienį gyvenimą, mankštą ir miegą. Pakaitinė hormonų terapija (PHT) yra veiksmingiausias gydymo būdas, tačiau kai kurioms moterims, pavyzdžiui, išgyvenusioms endokrininės sistemos vėžį arba negydomoms aukštą kraujospūdį, šie vaistai netinka; o kiti nusprendžia jų nevartoti daugiausia dėl galimo šalutinio poveikio.
Naujo tipo nehormoninis vaistas fezolinetantas, kurį 2023 m. patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Europos vaistų agentūra (EMA), tiesiogiai veikia temperatūros kontrolės būdą ir palengvina šiuos simptomus. Tiksliau, jis veikia blokuodamas smegenų baltymą, vadinamą neurokininu-3 (NK-3), dalyvaujantį reguliuojant kūno temperatūrą. Tačiau skirtingai nuo hormonų terapijos, kuri pakeičia estrogenus, fezolinetantas nepalengvins kitų menopauzės simptomų, tokių kaip nuotaikos pokyčiai ar makšties sausumas.
Ankstesni vėlyvosios stadijos klinikiniai tyrimai (SKYLIGHT 1 ir SKYLIGHT 2) parodė, kad fezolinetantas per 12 savaičių sumažina karščio pylimų dažnį ir sunkumą moterims, turinčioms vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų, palyginti su placebu. Šiame IIIb fazės tyrime, vadinamame DAYLIGHT, buvo tiriamas fezolinetanto vartojimo poveikis 24 savaites.
Tyrėjai ištyrė 453 menopauzę išgyvenusias 40–65 metų moteris, kurioms buvo vidutinio sunkumo ar stiprūs karščio pylimai ir kurios buvo netinkamos pakaitinei hormonų terapijai, suleidusios joms 45 mg fezolinetanto arba placebo, ir nustatė, kad fezolinetantą vartojusioms moterims per 24 savaites pasireiškė rečiau ir stiprūs karščio pylimai. .
Moterims, vartojusioms fezolinetantą, pirmą savaitę karščio pylimas nuolat sumažėjo, o stipriausiai sumažėjo per pirmąsias tris dienas. Pirmąją savaitę nuo antros dienos vaistas taip pat labai sumažino jų karščio pylimų sunkumą. Vartojant 45 mg fezolinetanto dozę per 24 savaites saugumo problemų nenustatyta.
„DAYLIGHT yra pirmasis fezolinetanto tyrimas, kurio metu buvo tiriamas placebu kontroliuojamas veiksmingumas per 24 savaites“, – sakė tyrime dalyvavęs profesorius Antonio Cano iš INCLIVA tyrimų instituto Valensijoje, Ispanijoje.
„Fezolinetantas buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas 24 savaites, o poveikis buvo pastebėtas jau pirmąją gydymo dieną. Nors yra ir kitų NK antagonistų, nė vienas neparodė panašaus veiksmingumo ir saugumo sutapimo klinikiniuose tyrimuose su pakankamai dideliu dalyvių skaičiumi. “.
„Saugi ir veiksminga nehormoninė molekulė gali būti prieinama labai daugybei menopauzės moterų, kurios kenčia nuo vazomotorinių simptomų ir pagerina jų bendrą sveikatą, gyvenimo kokybę ir darbo rezultatus. Tačiau šie simptomai skiriasi paplitimu ar intensyvumu, priklausomai nuo etninės kilmės. Pavyzdžiui, juodaodžių moterų VMS yra dažnesnės ir sunkesnės, todėl reikia daugiau klinikinių duomenų įvairiose pasaulio populiacijose ar geografinėse vietovėse.
Pateikė Europos endokrinologų draugija